Biogen y Eisai revirtieron el rechazo de la EMA a su fármaco para el Alzheimer
- Redacción
- 15 noviembre, 2024
- I+D, Medicina, Negocios, Salud
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La farmacéutica estadounidense Biogen y su par japonesa Eisai recibieron una opinión positiva de la EMA para su fármaco lecanemab.
Se trata del medicamento contra el Alzheimer que a fines de julio último, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) rechazó su comercialización.
Ahora el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación del anticuerpo monoclonal beta-amiloide (Aβ) lecanemab.
Como tratamiento de pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer temprana.
Pero que no son portadores de la apolipoproteína E ε4 o son heterocigotos con patología amiloide confirmada.
La definición llegó como respuesta a Eisai y Biogen que solicitaron una reevaluación de la opinión negativa previa que adoptó el CHMP en julio.
De acuerdo con el proceso regulatorio de la EM, se espera que la Comisión Europea tome una decisión final.
Sobre la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de lecanemab basándose en la recomendación del CHMP.
Esto debe hacerse dentro de los 67 días posteriores a la recepción de la opinión del CHMP.
El fármaco contra el Alzheimer recibió en 2023 la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
Y a fines de agosto último, un mes después del rechazo de la EMA, obtuvo la aprobación en el Reino Unido.
Lecanemab se une selectivamente a los agregados solubles de Aβ, así como a los agregados insolubles de Aβ.
Que son un componente principal de las placas de Aβ en la enfermedad de Alzheimer.
Reduciendo así tanto las protofibrillas de Aβ como las placas de Aβ en el cerebro.
Actualmente, se estima que el Alzheimer afecta a 6,9 millones de personas en Europa.
Y se espera que esta cifra casi se duplique para 2050 a medida que aumenta el envejecimiento de la población.
La EA progresa en etapas que aumentan en gravedad con el tiempo.
Y cada etapa de la enfermedad presenta diferentes desafíos para quienes viven con EA y sus cuidadores.
Existe una importante necesidad insatisfecha de nuevas opciones de tratamiento que ralenticen la progresión de la EA temprana.
Y reduzcan así la carga general para las personas afectadas por la EA y la sociedad.
Eisai actúa como líder del desarrollo de lecanemab y de las presentaciones regulatorias a nivel mundial.
Tanto Eisai como Biogen comercializan y promueven conjuntamente el producto y Eisai tiene la autoridad final para tomar decisiones.
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