La EMA rechazó autorización a medicamento contra el Alzheimer que aprobó la FDA
- Redacción
- 29 julio, 2024
- Medicina, Salud
- Ace Alzheimer Center Barcelona, Alzheimer, Bart De Strooper, Biogen, Elisai, EMA, FDA, lecanemab, Legembi, Mercè Boada Rovira, Portada
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) rechazó la autorización de comercialización de Leqembi (lecanemab).
Se trata del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer que aprobó en el 2023 la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA consideró que su efecto en el retraso del deterioro cognitivo “no compensa el riesgo de efectos secundarios graves asociados al fármaco”.
“En particular la aparición frecuente de anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA)”.
“Que incluyen hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro”.
Elisai, la empresa que solicitó la autorización, podrá pedir a la EMA un nuevo examen en el plazo de 15 días desde la recepción del dictamen negativo.
Un dictamen que considera que, después de 18 meses de tratamiento en el estudio clínico principal, “los efectos en el retraso del deterioro cognitivo no contrarrestan el riesgo de eventos adversos graves asociados con el medicamento”.
Aunque la mayoría de los casos de ARIA en el estudio principal no fueron graves y no implicaron síntomas, algunos pacientes sufrieron eventos graves.
Incluyendo hemorragias importantes en el cerebro que requirieron hospitalización.
La gravedad de este efecto secundario debe considerarse en el contexto del pequeño efecto observado con el medicamento.
La EMA expresó preocupación por el hecho de que el riesgo de ARIA es mayor en personas con dos copias del gen ApoE4.
Que a su vez tienen más probabilidad de desarrollar alzheimer, con lo cual son susceptibles de recibir terapia con Leqembi.
El fármaco se desarrolló para el tratamiento de adultos con deterioro cognitivo leve (problemas de memoria y pensamiento) causado por el alzheimer.
Y para la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana.
Debía administrarse mediante infusión en una vena una vez cada dos semanas.
El principio activo de Leqembi, lecanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína).
Que se adhiere a una sustancia llamada beta amiloide, que forma placas en el cerebro de las personas con alzheimer.
Al unirse a la beta amiloide, el medicamento reduce las placas amiloides en el cerebro.
Y por lo tanto se esperaba que retrasara el avance de la enfermedad.
La FDA decidió aprobar la terapia por vía acelerada, por el hecho de que cubre una necesidad médica insatisfecha.
Si bien requirió a las empresas ensayos clínicos adicionales para confirmar el beneficio del fármaco o afrontar la retirada del mercado.
La agencia estadounidense basó su decisión en la tercera fase de experimentación clínica, con 1.795 pacientes.
Se observó que el medicamento, que desarrollraron las compañías Eisai y Biogen, logró una ralentización en el declive cognitivo del 27% tras 18 meses.
Por su parte, Mercè Boada Rovira, directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona, se mostró crítica por que la EMA rechazó la autorización.
Afirmó que los pacientes de Europa “estarán discriminados, no tendrán las mismas opciones y oportunidades que los pacientes de otros países”.
Por otra parte, “a nivel de investigación y de inversión en investigación, Europa también quedará en segundo lugar”.
Y agregó que el sistema sanitario europeo se empobrecerá “al no tener oportunidad de recoger datos del mundo real”.
“Para entender, para mejorar y para cambiar frecuencia-dosis de nuevos productos que pueden aparecer”.
También el jefe de grupo en el Instituto de Investigación sobre la Demencia del Reino Unido del University College de Londres, Bart De Strooper, se mostró decepcionado con la negativa de la EMA.
Subrayó que las agencias de EEUU y Europa llegan a conclusiones opuestas respecto a la valoración de los beneficios estadísticos.
“Estoy seguro de que ahora veremos a personas ricas con enfermedad de Alzheimer en fase inicial volar a EEUU o a otras jurisdicciones para recibir tratamiento”.
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