Eisai con luz verde en el Reino Unido para su fármaco contra el Alzheimer
- Redacción
- 22 agosto, 2024
- Medicina, Negocios
- Alzheimer, beta amiloide, Eisai, Julian Beach, lecanemab, Leqembi, MHRA, Portada
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La farmacéutica japonesa Eisai obtuvo la aprobación en el Reino Unido para su medicamento Lecanemab.
Que contiene anticuerpos que se unen a la proteína que se acumula en el cerebro de las personas que padecen Alzheimer.
Lecanemab recibió autorización en Estados Unidos, pero la Agencia Europea de Medicamentos rechazó el fármaco a finales de julio.
Con el argumento de que los beneficios no compensaban el riesgo de que las personas sufrieran efectos secundarios graves, como sangrado e hinchazón en el cerebro
Sin embargo, ahora se autorizó para su uso en pacientes adultos en las primeras etapas de la enfermedad en el Reino Unido.
A través de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA).
Esta otorgó a Eisai una licencia de producto para el medicamento lecanemab (Leqembi) para su uso en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer.
Tras una revisión exhaustiva de los beneficios y los riesgos.
El lecanemab es el primer tratamiento para la enfermedad de Alzheimer que se autoriza para su uso en Gran Bretaña.
Y que muestra cierta evidencia de eficacia para frenar la progresión de la enfermedad.
Al igual que con cualquier medicamento nuevo, esta decisión se tomó con el asesoramiento científico experto sobre el beneficio-riesgo del lecanemab.
Esto corrió por cuenta de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM), el organismo asesor independiente del gobierno.
“Para nosotros, autorizar medicamentos que cumplan con estándares aceptables de seguridad, calidad y eficacia es una prioridad clave”.
Así lo indicó Julian Beach, director ejecutivo Interino de la MHRA, Calidad y Acceso a la Atención Sanitaria.
“Estamos seguros de que, junto con las condiciones de la aprobación de la licencia, se cumplieron los estándares regulatorios adecuados para este medicamento”.
“Al igual que con todos los productos médicos, mantendremos su seguridad bajo estrecha supervisión”.
“Y con un estudio de seguridad controlado posterior a la autorización que se realizará, nos aseguraremos de que se haga un seguimiento estrecho de los beneficios y riesgos del lecanemab en el uso clínico”.
El lecanemab se aprobó para el tratamiento de adultos en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer.
Que tienen una o ninguna copia del gen de la apolipoproteína E4 (ApoE4).
Una persona puede no tener copias, tener una copia o dos de este gen.
Aproximadamente el 15% de las personas con Alzheimer tienen dos copias de este gen, conocidas como pacientes homocigotos.
Y tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad, mientras que las personas con una copia también tienen un mayor riesgo.
Lecanemab es un anticuerpo monoclonal que se une a una proteína llamada beta amiloide.
En la enfermedad de Alzheimer, los grupos de proteína beta amiloide forman placas en el cerebro.
Lecanemab actúa uniéndose a estos grupos y reduciéndolos, lo que ralentiza la progresión de la enfermedad.
El tratamiento con lecanemab, en dosis de 10 mg/kg, se administra por vía intravenosa en un centro sanitario cada dos semanas.
Con una duración de aproximadamente una hora cada infusión, y se administra al paciente bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Si se tolera bien, el tratamiento continúa hasta que el paciente pase de una enfermedad de Alzheimer leve a una enfermedad moderada.
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