Yeztugo es la primera y única opción de prevención del VIH que aprueba la FDA
Gilead Sciences anunció que la FDA aprobó Yeztugo (lenacapavir), el inhibidor inyectable de la cápside del VIH-1 de la compañía. Como profilaxis preexposición (PrEP) para reducir el riesgo de contraer el VIH por vía sexual en adultos y adolescentes que pesan al menos 35 kg. Esto lo convierte en la primera y única opción semestral disponible en Estados Unidos para personas que necesitan o desean recibir PrEP. Los datos muestran que 99,9% de los participantes que recibieron Yeztugo en los ensayos de fase 3 Purpose 1 y 2 resultaron VIH negativos.
“Este es un día histórico en la lucha de décadas contra el VIH. Yeztugo es uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo. Y ofrece una oportunidad muy real para ayudar a erradicar la epidemia del VIH”. Así lo declaró Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.
“Este medicamento solo debe administrarse dos veces al año y demostró resultados notables en estudios clínicos. Lo que significa que podría transformar la prevención del VIH. Los científicos de Gilead dedicaron su vida a erradicar el VIH. Y ahora, con la aprobación de Yeztugo por parte de la FDA y en colaboración con nuestros numerosos socios, podemos ayudar a hacer realidad ese objetivo”.
El primer medicamento para la PrEP, que también desarrolló Gilead, se aprobó en EEUU en 2012. Sin embargo, datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) muestran que, en 2022 (el año más reciente con datos disponibles), solo aproximadamente 1 de cada 3 (36%) personas en EEUU que cumplían los criterios de elegibilidad de los CDC para la PrEP recibieron una receta de este medicamento.
Los datos de los CDC muestran que en EEUU no todas las poblaciones utilizan la PrEP a tasas que permitan detener la transmisión del virus. Con especial atención a las mujeres, las personas negras/afroamericanas, hispanas/latinas y las personas del sur del país. Los datos también muestran que existen barreras como la falta de adherencia al tratamiento, el estigma y el escaso conocimiento de las opciones de PrEP existentes. Tanto por parte de los profesionales sanitarios como de los usuarios. Y contribuyen a esta baja adopción de la PrEP en diversas poblaciones. El impacto potencial de esta limitada adopción, adherencia y acceso se subraya por el hecho de que, en 2023, más de 100 personas se diagnosticaron con VIH cada día en EEUU.
“Yeztugo podría ser la opción transformadora de PrEP que estábamos esperando. Ya que ofrece el potencial de impulsar la adopción y la persistencia de la PrEP y aporta una nueva y poderosa herramienta a nuestra misión de acabar con la epidemia del VIH”. Así lo afirmó Carlos del Río, profesor distinguido de Medicina en la División de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory. Además es codirector del Centro Emory para la Investigación del SIDA en Atlanta.
“Una inyección dos veces al año podría abordar en gran medida barreras clave como la adherencia y el estigma. Que pueden enfrentar las personas con regímenes de dosificación de PrEP más frecuentes, especialmente la PrEP oral diaria. También sabemos que, según las investigaciones, muchas personas que necesitan o desean la PrEP prefieren dosis menos frecuentes”. La aprobación de Yeztugo por parte de la FDA se respalda por datos de alta eficacia y seguridad demostrada en dos ensayos clínicos.
La aprobación de las solicitudes de nuevo fármaco (NDA) de Gilead para Yeztugo por parte de la FDA se basó en datos de los ensayos de fase 3 Purpose 1 y 2. En el ensayo Purpose 1, los datos del análisis principal mostraron que Yeztugo subcutáneo dos veces al año no presentó infecciones por VIH entre 2.134 participantes del grupo de Yeztugo. Además redujo el 100% las infecciones por VIH y mostró una superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con Truvada oral una vez al día en mujeres cisgénero del África subsahariana.
En el ensayo Purpose 2, se registraron dos infecciones por VIH entre 2.179 participantes del grupo de Yeztugo subcutáneo dos veces al año. Lo que demostró que el 99,9% de los participantes del grupo de Yeztugo no contrajeron la infección por VIH. Y una superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con Truvada oral una vez al día en un grupo amplio y geográficamente diverso de hombres cisgénero y personas de género diverso.
En ambos ensayos, Yeztugo también demostró una superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con la incidencia de base del VIH (bVIH). Y en general se toleró bien, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos ni nuevos. Los datos de ambos ensayos se publicaron en The New England Journal of Medicine. Y basándose en parte en los resultados, en diciembre de 2024 la revista Science nombró a lenacapavir como el “Avance del Año” de 2024.
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