Lenacapavir de Gilead bajo revisión prioritaria de la FDA

• Redacción
• 19 febrero, 2025
• Medicina
• Dietmar Berger, FDA, Gilead Sciences, lenacapavir, Portada, VIH
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Gilead Sciences anunció que la FDA aceptó bajo revisión prioritaria sus presentaciones de solicitud de nuevo fármaco (NDA) para lenacapavir.

Este es un inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable semestralmente de la compañía, para la prevención del VIH como profilaxis previa a la exposición (PrEP).

Así, la FDA revisará las solicitudes bajo revisión prioritaria y asignó el 19 de junio próximo como fecha límite de acción.

La aceptación de las NDA se produce tras la recepción de la designación de terapia innovadora para lenacapavir para PrEP.

Este status le otorgó la FDA en octubre del año pasado.

El proceso de designación de terapia innovadora tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de tratamientos en investigación.

Esto se hace en el caso de afecciones graves o potencialmente mortales que, según la evidencia clínica preliminar, tienen el potencial de mejorar sustancialmente los resultados clínicos en comparación con la terapia disponible.

«Hoy estamos un paso más cerca de presentar la primera opción de prevención del VIH dos veces al año”.

“Si se aprueba, podría ayudar a transformar el panorama para las personas que necesitan o desean opciones de prevención adicionales que se adapten mejor a sus vidas».

Así lo destacó Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences.

“Estamos entusiasmados con el potencial de lenacapavir para marcar una diferencia real en la prevención del VIH en los EEUU y en todo el mundo”.

“Apoyando el objetivo más amplio de poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes”.

Las NDA se basan en datos de los ensayos de fase 3 Purpose 1 y Purpose 2 que realizó Gilead.

En Purpose 1 los datos mostraron que lenacapavir dos veces al año demostró cero infecciones en el grupo de lenacapavir.

Además de una reducción del riesgo del 100% y superioridad en comparación con la incidencia de VIH de fondo para el uso en investigación de la prevención del VIH en mujeres cisgénero.

En el estudio Purpose 2 se produjeron dos infecciones por VIH en el grupo de lenacapavir.

Esto demuestra que el 99,9% de los participantes del grupo de lenacapavir no contrajeron la infección por VIH.

Además de una reducción del riesgo del 96% en las infecciones por VIH y superioridad en comparación con el VIH-b entre una amplia y geográficamente diversa gama de hombres cisgénero y personas de género diverso.

En ambos ensayos, lenacapavir dos veces al año también demostró superioridad en la prevención de las infecciones por VIH en comparación con Truvada oral una vez al día.

Y en general se toleró bien, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos o nuevos.

Basándose en parte en los resultados de estos ensayos, la revista Science Magazine nombró a lenacapavir en diciembre de 2024 como su «Avance del año».

Gilead está ejecutando una estrategia de acceso al lenacapavir, basada en organizaciones y defensores de la salud global.

Esta prioriza la velocidad y permite las vías más eficientes para la revisión regulatoria.

Así como la aprobación y el acceso a lenacapavir para PrEP en regiones de todo el mundo.

Como parte de esa estrategia, a principios de este año Gilead presentó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) de lenacapavir de la Comisión Europea.

Y también una solicitud EU-Medicines for All (EU-M4all) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para lenacapavir para PrEP.

La solicitud EU-M4all tiene como objetivo ayudar a facilitar la disponibilidad de lenacapavir para PrEP en países de ingresos bajos y medianos bajos.

A través del procedimiento EU-M4all, las autoridades regulatorias nacionales en estas regiones pueden aprovechar la opinión de la UE para acelerar sus procesos de revisión, acelerando potencialmente el acceso a lenacapavir para PrEP.