Nuevas tarifas de hasta casi US$ 1 millón deberán pagar las farmacéuticas en la Unión Europea
- Redacción
- 26 septiembre, 2024
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- EMA, industria farmacéutica, Medicamentos, tarifas
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Un sistema de nueva tarifas y cargos de hasta casi US$ 1 millón deberán pagar las empresas farmacéuticas a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Como consecuencia de que el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea adoptaron recientemente el Reglamento (UE) 2024/568.
Este reglamento, que entrará en vigor el 1 de enero de 2025, representa un cambio fundamental en la manera en que la agencia se financia.
Y en la forma en que la industria farmacéutica interactúa con la agencia.
Este nuevo marco se enfoca en garantizar que el organismo regulador europeo disponga de los recursos financieros necesarios.
Para continuar desempeñando su papel crucial en la evaluación y supervisión de medicamentos en la Unión Europea.
Así, el reglamento se centra en permitir que la agencia pueda atraer y retener a los mejores expertos en el campo.
Y al mismo tiempo compensar adecuadamente a las autoridades nacionales que colaboran en los procesos de evaluación.
Una de las características de esta regulación es su enfoque en la creación de un sistema de tarifas basado en los costos reales de las actividades de la EMA.
Esto significa que las nuevas tarifas que las empresas deberán pagar por los servicios de la agencia estarán directamente relacionadas con el trabajo que la EMA realiza en cada procedimiento de evaluación o autorización de medicamentos.
Esta medida busca asegurar que la EMA cuente con un flujo de ingresos que le permita operar de manera eficiente.
Y mantener su capacidad para realizar evaluaciones científicas de alta calidad.
Uno de los cambios más relevantes es el aumento en las tarifas por las solicitudes de asesoramiento científico.
Un servicio esencial que la EMA ofrece a las farmacéuticas para guiar el desarrollo de nuevos medicamentos.
Las solicitudes que abarcan un asesoramiento integral sobre aspectos como la calidad, los estudios no clínicos y los ensayos clínicos tendrán un costo de US$ 109.768.
Este monto refleja la profundidad y complejidad de las evaluaciones científicas involucradas.
Sin embargo, en casos donde las empresas requieran asesoramiento más específico, como el enfoque en estudios de bioequivalencia o en áreas limitadas del desarrollo clínico, las tarifas se reducen.
Por ejemplo una solicitud que se centre solo en el desarrollo clínico tendrá una tarifa de US$ 82.437.
Mientras, para casos aún más específicos, como estudios de calidad o bioequivalencia, la tarifa baja a US$ 57.896.
Por otro lado, las tarifas para las autorizaciones de comercialización de medicamentos también se incrementaron.
Los costos que las empresas deben pagar dependen del tipo de solicitud presentada y de los datos que se incluyen en el proceso de evaluación.
Las solicitudes para extensiones de autorizaciones de comercialización tienen tarifas que oscilan entre US$ 187.966 y US$ 219.535, dependiendo de la complejidad de la extensión.
Generalmente incluyen la modificación o ampliación de los datos químicos, farmacéuticos o biológicos de un medicamento.
En el caso de las autorizaciones completas de comercialización de un medicamento nuevo, las nuevas tarifas son aún más elevadas.
Por ejemplo, para una solicitud que implique un nuevo principio activo es de US$ 965.152.
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