Sanofi informó que dos ensayos no mostraron eficacia en el tratamiento de la esclerosis múltiple
- Redacción
- 4 septiembre, 2024
- I+D, Medicina
- Ectrims, esclerosis múltiple, Houman Ashrafian, Portada, Sanofi, tolebrutinib
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El laboratorio francés Sanofi indicó que dos ensayos de su fármaco tolebrutinib no alcanzaron el objetivo en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
“Los estudios Gemini 1 y 2 que evaluaron el tolebrutinib en personas con EM recurrente (EMR) no mostraron significancia”.
“En el criterio de valoración principal de reducción de la tasa de recaída anualizada en comparación con Aubagio (teriflunomida)”.
Así lo señaló Sanofi en un comunicado de prensa.
Asimismo precisó que “el análisis del criterio de valoración secundario clave de los datos agrupados de empeoramiento de la discapacidad confirmada (CDW) a los 6 meses mostró un retraso considerable en el tiempo hasta la aparición”.
Sin embargo, destacó que “el olebrutinib cumple el criterio de valoración principal en el estudio de fase 3 Hercules”.
“El primero y único que muestra una reducción en la acumulación de discapacidad en la esclerosis múltiple progresiva secundaria no recurrente”.
En el estudio Hercules, el tolebrutinib “cumplió el criterio de valoración principal”.
De retrasar el tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada en personas con EMSP no recurrente.
Una población para la que actualmente no existen terapias aprobadas y una necesidad médica significativa no satisfecha
Los resultados del estudio de fase 3 formarán la base para futuras discusiones con las autoridades regulatorias globales.
Los resultados del estudio se presentarán en la reunión médica Ectrims, el 20 de setiembre próximo.
Tolebrutinib es el inhibidor de BTK penetrante cerebral oral de Sanofi.
En el estudio Hercules, la nrSPMS se definió al inicio como tener un diagnóstico de SPMS.
Con una puntuación en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre 3,0 y 6,5.
Sin recaídas clínicas durante los 24 meses anteriores y evidencia documentada de acumulación de discapacidad en los 12 meses anteriores.
El análisis preliminar de la seguridad hepática fue consistente con estudios previos de tolebrutinib.
Los resultados de los estudios de fase 3 Gemini 1 y 2 que evaluaron tolebrutinib no cumplieron con el criterio de valoración principal.
De reducir la tasa anualizada de recaídas (ARR), en comparación con teriflunomida, en personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Sin embargo, el análisis del criterio de valoración secundario clave de los datos agrupados de CDW de 6 meses mostró un retraso considerable en el tiempo hasta la aparición.
Lo que respalda los datos de CDP que se observaron en Hercules.
“Tolebrutinib representa un avance sin precedentes como una posible primera opción de tratamiento de la enfermedad”.
“Con un beneficio clínicamente significativo en la acumulación de discapacidad”.
“Abordar la acumulación de discapacidad, que se cree que está impulsada por la neuroinflamación latente, sigue siendo la mayor necesidad médica insatisfecha en personas con EM progresiva secundaria no recurrente en la actualidad”.
Así lo sostuvo Houman Ashrafian, director de Investigación y Desarrollo en Sanofi.
El estudio de fase 3 Perseus en EM progresiva primaria, que evalúa el tiempo hasta la aparición de CDP, está actualmente en curso.
Y se prevé que los resultados del estudio se conozcan en 2025.
Los resultados del estudio Hercules y Gemini 1 y 2 se presentarán en la próxima reunión médica.
Del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (Ectrims) en Copenhague.
El tolebrutinib se encuentra actualmente en investigación clínica y ninguna autoridad reguladora evaluó su seguridad y eficacia.
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