Bristol Myers Squibb recibió validación de la EMA a solicitud de aprobación de tratamiento de cáncer de hígado
- Redacción
- 22 julio, 2024
- Medicina, Negocios
- Agencia Europea de Medicamentos, BMS, Bristol Myers Squibb, cáncer de hígado, Dana Walker, EMA, ipilimumab, nivolumba, Opdivo, Portada, Yervoy
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) validó la solicitud de Bristol Myers Squibb (BMS) para el uso de Opdivo (nivolumba) junto con Yervoy (ipilimumab).
Como posible opción de tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma hepatocelular irresecable o avanzado que no recibieron terapia sistémica previa.
Esta solicitud se basó en los resultados del ensayo CheckMate -9DW de fase 3.
La validación de la solicitud por parte de la EMA no garantiza la aprobación, pero confirma que la presentación está completa para su revisión.
“En la Unión Europea se diagnostican aproximadamente 62.000 casos de cáncer de hígado, siendo el carinoma hepatocelular el tipo predominante”
“A pesar de los recientes avances en el tratamiento, el pronóstico sigue siendo malo para los pacientes en estadios más avanzados”.
“Lo que pone de relieve la necesidad de terapias con mejores resultados clínicos”.
Así lo afirmó Dana Walker, vicepresidenta y directora del programa global de cánceres gastrointestinales y genitourinarios de BMS.
En el ensayo de fase 3 CheckMate -9DW, Opdivo más Yervoy demostraron una mejora estadísticamente y clínicamente significativa en la supervivencia general.
En comparación con la elección del investigador de lenvatinib o sorafenib.
Lo que demostró el beneficio clínico de la opción del tratamiento combinado cuando se administró en el entorno de primera línea.
Estos resultados se presentaron precisamente en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO).
“Esperamos trabajar con la EMA para avanzar en nuestra solicitud de Opdivo más Yervoy”.
“Para ofrecer una nueva opción de tratamiento de primera línea con inmunoterapia dual combinada”, recalcó Walker.
El perfil de seguridad del ensayo fue coherente con los resultados anteriores, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
El cáncer de hígado, en particular el CHC, es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.
Y el pronóstico de los pacientes con enfermedad avanzada sigue siendo malo.
La necesidad de terapias que puedan ofrecer mejores resultados clínicos es crítica.
En el ensayo CheckMate -9DW participaron aproximadamente 668 pacientes aleatorizados.
Para recibir la combinación de Opdivo más Yervoy o el tratamiento estándar actual.
El criterio de valoración primario fue la supervivencia global, con criterios de valoración secundarios.
Como la tasa de respuesta objetiva y el tiempo transcurrido hasta el deterioro de los síntomas.
Opdivo, un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, y Yervoy, dirigido contra CTLA-4, forman parte de la cartera de inmuno-oncología de Bristol Myers Squibb.
Que se apoya en una amplia gama de ensayos clínicos en diversos tipos de tumores.
El compromiso de la empresa con la investigación oncológica tiene por objeto suministrar medicamentos que puedan ofrecer a los pacientes una vida mejor y más sana y, potencialmente, la curación.
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