ANMAT frena a Ripezzi suspende Buenas Prácticas y ordena retirar del mercado rellenos con ácido hialurónico
ANMAT suspendió de forma preventiva el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Ripezzi S.R.L. y prohibió el uso, comercialización, distribución y recupero del mercado de todos sus productos importados, en especial dos implantes dérmicos de ácido hialurónico (RRS HA Long Lasting y RRS HA CELLUTRIX) cuyos lotes se consideran de riesgo para la salud.
La decisión del regulador argentino se formalizó a través de la Disposición 2144/26, publicada en el Boletín Oficial, luego de constatar que la firma continuaba operando sin Director Técnico designado, condición obligatoria para desarrollar actividades de importación y comercialización de productos médicos. Durante una inspección, ANMAT verificó que RIPEZZI S.R.L. seguía funcionando, importando y vendiendo implantes estéticos a pesar de no contar con un profesional farmacéutico responsable, y que incluso registraba operaciones posteriores al cese de la Dirección Técnica.
Según el organismo, al tratarse de productos cuya trazabilidad, control y liberación no pueden ser garantizados conforme a la normativa vigente, la continuidad en su uso y circulación “representa un riesgo para la salud de la población”, lo que motivó la suspensión del certificado, la prohibición de comercialización y el recupero de los lotes ya distribuidos.
Qué productos prohibió ANMAT y por qué preocupan
La medida alcanza a todos los productos y lotes importados por RIPEZZI S.R.L. hasta tanto la empresa obtenga nuevamente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Además, ANMAT prohibió de manera específica el uso y la comercialización de dos productos médicos vinculados al segmento estético y de biorevitalización:
- RRS HA Long Lasting (PM 2369-27), lote J843225a, con vencimiento 31/08/2028.
- RRS HA CELLUTRIX (PM 2369-7), lote 021925b, con vencimiento 31/05/2028.
Según la información oficial, el primero es “un bioestimulador y relleno dérmico a base de ácido hialurónico”, mientras que el segundo corresponde a “una solución implantable de ácido hialurónico utilizada para reconstrucción de tejidos”.
El Instituto Nacional de Productos Médicos recomendó suspender el certificado de BPF CE-2025-05146120-APN-INPM#ANMAT, proponer la prohibición de uso y comercialización de los productos específicos y ordenar a la firma el recupero del mercado de los lotes involucrados, a fin de resguardar a potenciales usuarias de estos implantes.
Operar sin Director Técnico: el punto de quiebre regulatorio
En su análisis, ANMAT puntualizó que la última Directora Técnica de la compañía cesó sus funciones el 18 de febrero de 2026 y que a la empresa se le otorgó un plazo de 10 días para designar reemplazo, plazo que no se cumplió. Pese a ello, RIPEZZI S.R.L. continuó con las actividades para las cuales estaba habilitada, incluyendo la importación y comercialización de productos médicos, sin la supervisión profesional requerida.
Al consultar sus bases, el organismo detectó que la firma había comercializado productos con posterioridad al cese de la Dirección Técnica, sin garantías de control farmacéutico, documentación completa ni condiciones de liberación de lotes en línea con el marco normativo. Para ANMAT, esta combinación —ausencia de Director Técnico y persistencia de operaciones— erosiona la capacidad de asegurar “correcta trazabilidad, control y liberación”, y convierte a los productos en un factor de riesgo para la salud pública.
Por todo ello, la Disposición 2144/26 establece: la suspensión preventiva del Certificado de BPF de RIPEZZI S.R.L.; la prohibición de uso, comercialización y distribución con destino al tránsito interjurisdiccional de todos los productos importados por la firma; y la obligación de realizar el recupero del mercado de los lotes RRS HA Long Lasting y RRS HA CELLUTRIX afectados.
Recupero del mercado y responsabilidades para la cadena de valor
La orden de recupero implica que RIPEZZI S.R.L. debe identificar, retirar y garantizar la devolución de todos los envases, presentaciones y contenidos netos de los productos RRS HA Long Lasting (PM 2369-27, lote J843225a, vto 31/08/2028) y RRS HA CELLUTRIX (PM 2369-7, lote 021925b, vto 31/05/2028) que se encuentren en distribuidores, consultorios, centros de estética y otros puntos de uso.
Fuentes vinculadas a la aplicación de la Disposición 2144/26 recordaron que, en los casos de recupero, la responsabilidad alcanza tanto al titular del registro como a las empresas de logística y a los prestadores que hayan adquirido los productos, que deben colaborar en la trazabilidad inversa y la notificación a pacientes. ANMAT advirtió que la medida se mantendrá vigente “hasta tanto la empresa obtenga nuevamente el certificado habilitante”, lo que supone futuras inspecciones y auditorías antes de considerar un eventual levantamiento.
Señal a la industria de estética médica y rellenos dérmicos
Aunque la disposición se focaliza en RIPEZZI S.R.L., la señal regulatoria llega a todo el segmento de implantes estéticos y rellenos dérmicos a base de ácido hialurónico, un nicho en fuerte expansión en Argentina, donde conviven laboratorios multinacionales, importadores de marcas europeas y operadores locales de menor escala.
Al vincular directamente la pérdida del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación con la falta de Dirección Técnica y la imposibilidad de garantizar trazabilidad y control, ANMAT refuerza la exigencia de cumplimiento estricto de la normativa para cualquier jugador que quiera sostener su posición en el mercado de productos médicos y estéticos de alto valor agregado.
