BeiGene obtuvo la aprobación de la FDA para tratamiento del CCE

• Redacción
• 11 marzo, 2025
• Medicina
• arcinoma escamocelular de esófago, BeiGene, FDA, Portada, Tevimbra, tislelizumab-jsgr
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La farmacéutica BeiGene, anunció que FDA aprobó Tevimbra (tislelizumab-jsgr), en combinación con quimioterapia que contiene platino.

Este medicamento se emplea para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma escamocelular de esófago irresecable o metastásico (CCE) cuyos tumores expresan PD-L1.

“La aprobación de Tevimbra en combinación con quimioterapia para pacientes adultos con CCE amplía las opciones de tratamiento de primera línea para los pacientes con esta enfermedad”.

Así lo afirmó Nataliya Uboha, profesora adjunta del Centro Oncológico Carbone de la Universidad de Wisconsin.

“Existe una necesidad crítica de tratamientos efectivos para el CCE, y se demostró que Tevimbra mejora los resultados en esta población de pacientes”.

La indicación adicional se basa en los resultados del estudio de fase 3 global de BeiGene.

Se hizo para evaluar la eficacia y la seguridad de Tevimbra en combinación con quimioterapia que contiene platino.

Se empleó como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con CCE irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico.

El estudio cumplió con su criterio de valoración principal y demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG).

Esto, para pacientes adultos asignados aleatoriamente a Tevimbra en combinación con quimioterapia.

Los análisis exploratorios indicaron que la mejora en la población con intención de tratar (ITT) se atribuyó principalmente a los resultados observados en el subgrupo de pacientes con PD-L1.

El análisis en la población con PD-L1 positivo mostró una mediana de SG de 16,8 meses para los pacientes con Tevimbra más quimioterapia.

E n comparación con 9,6 meses para los pacientes que se trataron con placebo más quimioterapia.

Esto resultó en una reducción del 34% en el riesgo de muerte.

Estos resultados representan una mejora sin precedentes en la SG en pacientes con CCE de primera línea.

“La aprobación de hoy, la tercera que la FDA otorga en menos de un año, refleja nuestra dedicación a la promoción de terapias innovadoras”.

“Y también a la atención de necesidades críticas en el tratamiento del cáncer”.

Esto afirmó por su parte Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos de BeiGene.

“La aprobación de la FDA de Tevimbra para el tratamiento de primera línea del carcinoma escamocelular de esófago avanzado marca un importante paso adelante en la lucha contra las necesidades no satisfechas en esta difícil área de la enfermedad”.

“Estamos agradecidos a los pacientes, médicos e investigadores cuyo compromiso y coraje han hecho posible este progreso”.

La seguridad de Tevimbra en combinación con quimioterapia se evaluó en el mismo ensayo clínico global, Rationale-306.

Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron neumonía, disfagia, diarrea, fatiga y estenosis esofágica.

Mientras que las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron anemia, fatiga, disminución del apetito,

Así como náuseas, estreñimiento, pérdida de peso, diarrea, neuropatía sensorial periférica, vómitos y estomatitis.

Tevimbra también se aprobó en EEUU como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable o metastásico después de una quimioterapia sistémica previa que no incluía un inhibidor de PD-(L)1.

Y en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de adultos con cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica (G/GEJ).