Advertencia de la FDA a por falsificaciones de Ozempic y Mounjaro
- Redacción
- 26 septiembre, 2024
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- Eli Lilly, falsificaciones, FDA, GLP-1, Mounjaro, Novo Nordisk, Ozempic, pérdida de peso, semaglutida, tirzepatida, Wegovy
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La FDA envió numerosas cartas de advertencia a las farmacias que venden semaglutida y tirzepatida de forma ilegal.
O que producen versiones adulteradas o mal etiquetadas.
La FDA dijo que, entre agosto de 2021 y julio de este año, revisó 288 informes de pacientes que tuvieron reacciones adversas a la semaglutida.
Y también 108 informes de este tipo sobre la tirzepatida.
Incluso algunos pacientes requirieron hospitalización.
Aunque la escasez de agonistas del GLP-1 mejoró recientemente, los fabricantes siguen teniendo dificultades para satisfacer la alta demanda de estos medicamentos para bajar de peso.
Algunos pacientes recurren a las farmacias que venden medicamentos cuando no pueden acceder a la versión de marca de estos medicamentos.
Debido a la escasez u otras barreras, como el costo y la cobertura del seguro.
Sin embargo, la FDA, Eli Lilly y Novo Nordisk expresaron inquietudes sobre la calidad y la seguridad de los medicamentos para bajar de peso.
Las organizaciones descubrieron que algunas versiones preparadas de semaglutida y tirzepatida eran falsificadas.
Así como también contenían muy poco, demasiado o ningún ingrediente activo, o contenían ingredientes incorrectos o dañinos.
La preparación de compuestos es una práctica bien establecida.
Que permite personalizar la dosis, la formulación y el método de administración para satisfacer las necesidades específicas de cada paciente.
Como por ejemplo, para pacientes con alergia a uno de los ingredientes inactivos del medicamento.
O para un paciente que tiene problemas para tragar un comprimido o cápsula.
Y necesita un medicamento en forma líquida que no está disponible de otra manera.
En determinadas situaciones, la preparación de compuestos puede ser más barata que comprar medicamentos aprobados por la FDA.
Especialmente para pacientes que requieren formulaciones o dosis especializadas.
Los medicamentos aprobados por la FDA pueden prepararse legalmente en determinadas condiciones, aunque no si están patentados.
Lo mismo ocurre con los medicamentos no aprobados.
La FDA permite a los fabricantes de compuestos elaborar su propia versión si hay escasez de un medicamento.
En mayo de 2023, Ozempic y Wegovy se incluyeron en la lista de escasez de medicamentos de la FDA, aunque la escasez disminuyó desde entonces.
Por su parte, la FDA reconoció el interés sustancial de los consumidores en el uso de productos de semaglutida preparados.
Sin embargo, los medicamentos preparados plantean un mayor riesgo para los pacientes que los medicamentos aprobados por la FDA.
Porque no se someten a una revisión previa a la comercialización para comprobar su seguridad, eficacia o calidad.
En julio de este año, la FDA emitió una advertencia tras recibir varios informes de efectos adversos de personas que utilizaron semaglutida preparada.
Recibió informes de errores de dosificación relacionados con estos productos preparados.
Algunos pacientes incluso buscaron atención médica o requirieron hospitalización después del error de medicación.
En agosto, Novo presentó 11 nuevas demandas contra spas médicos, clínicas de adelgazamiento y empresas de telesalud.
Que publicitaban versiones compuestas de sus productos de semaglutida para la diabetes y la pérdida de peso.
Además, presentó 34 acciones legales contra los fabricantes de compuestos, seis de las cuales dieron lugar a medidas cautelares permanentes.
Por su parte, Lilly descubrió compuestos farmacéuticos anunciados como tirzepatida con problemas de seguridad, esterilidad y eficacia.
Algunos contenían bacterias o altos niveles de impurezas, tenían un color diferente o tenían una estructura química completamente diferente a la de los medicamentos de Lilly aprobados por la FDA.
En al menos un caso, el producto no era más que alcohol de azúcar.
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