EMA revisa el uso de inyecciones de hierro por riesgo de hipofosfatemia y reblandecimiento óseo
El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos evaluará todos los tratamientos de hierro inyectable tras reportes de hipofosfatemia grave y osteomalacia, incluso después de una o dos dosis de carboximaltosa férrica.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) inició una revisión de seguridad sobre los medicamentos inyectables que contienen hierro, ante la posibilidad de que provoquen niveles bajos de fosfato en sangre y trastornos óseos, incluido el reblandecimiento de los huesos. La evaluación fue lanzada por el comité de seguridad del organismo europeo luego de que surgieran reportes sobre la efectividad de las medidas vigentes para reducir este riesgo.
La revisión abarca a todos los medicamentos de hierro inyectable, no solo a los productos con carboximaltosa férrica. El foco inicial estuvo puesto en informes que describieron casos graves de hipofosfatemia y osteomalacia en personas que habían recibido apenas una o dos dosis de esa sustancia activa.
Qué decidió el regulador y a quién afecta
Los tratamientos de hierro administrados por inyección se utilizan para abordar la deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro cuando el hierro oral no funciona de manera suficiente, no puede utilizarse o se requiere restablecer rápidamente los niveles de hierro.
La EMA explicó que el análisis se originó a partir de reportes que cuestionaron la efectividad de las acciones adoptadas hasta ahora para mitigar el riesgo con los medicamentos que contienen carboximaltosa férrica.
Sin embargo, la investigación regulatoria se amplió al conjunto de los tratamientos inyectables con hierro, después de que se informaran casos similares en productos distintos de aquellos que contienen carboximaltosa férrica.
El comité no incluyó en la revisión a los medicamentos de hierro por vía oral. Según la EMA, estas formulaciones aportan cantidades considerablemente menores de hierro a lo largo del tiempo y se consideran menos propensas a producir una baja de fosfato en sangre, también denominada hipofosfatemia.
Riesgo de hipofosfatemia y afectación ósea
La hipofosfatemia se refiere a un nivel reducido de fosfato en sangre. El comité de seguridad europeo analizará su relación con los tratamientos de hierro inyectable y su potencial asociación con problemas óseos, incluido el reblandecimiento de los huesos.
Los reportes recibidos por el regulador incluyen episodios graves de bajo fosfato y osteomalacia en pacientes que recibieron una o dos aplicaciones de carboximaltosa férrica. Esta información motivó la revisión de las medidas de minimización de riesgo existentes y de su desempeño en condiciones de uso.
El texto fuente no informa el número de casos reportados, los perfiles clínicos de los pacientes, las marcas involucradas ni las medidas adicionales que podrían adoptarse una vez terminada la evaluación.
Posibles consecuencias regulatorias
El comité de seguridad de la EMA deberá determinar si los riesgos identificados modifican el balance global entre beneficio y riesgo de las inyecciones de hierro. También evaluará si corresponde cambiar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos alcanzados.
La decisión europea se conoce luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) incorporara esta semana una advertencia destacada —boxed warning— en los prospectos de las inyecciones de carboximaltosa férrica, por el riesgo de niveles bajos de fosfato.
La revisión de la EMA abre una instancia regulatoria sobre terapias inyectables utilizadas para tratar la deficiencia de hierro y la anemia ferropénica, con potencial impacto sobre sus autorizaciones de comercialización y las condiciones de uso en los sistemas de salud europeos.
