FDA habilita Levo Gen2, el tratamiento uruguayo de LevoMedical contra el tinnitus

La FDA autorizó la segunda generación de la plataforma de LevoMedical, que combina telemedicina, inteligencia artificial y desensibilización. La empresa ya trató a más de 3.000 pacientes durante el sueño y proyecta ampliar su actividad en Estados Unidos.

LevoMedical, compañía uruguayo-canadiense que brinda servicios de telemedicina desde Montevideo, obtuvo una nueva autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para Levo Gen2, su nueva plataforma de tratamiento para el tinnitus. La habilitación abre el despliegue comercial del sistema en el mercado estadounidense y representa la segunda aprobación de la agencia para una generación de esta tecnología desarrollada a partir de una investigación iniciada hace más de dos décadas en el Laboratorio de Neurociencias de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República (Udelar).

La empresa ya había obtenido la autorización de la FDA para Levo Gen1 en 2016. Pero los cambios incorporados en la nueva versión fueron suficientemente amplios como para requerir un proceso regulatorio desde cero, iniciado en septiembre del año pasado, con la presentación de más de 30 documentos y múltiples pruebas sobre las funciones añadidas.

“Las diferencias entre Levo Gen1 y Levo Gen2 eran tan grandes que tuvimos que hacer toda una habilitación de cero”, explicó Daniel Drexler (en la imagen principal), médico y CEO de LevoMedical. Según el ejecutivo, existen cuatro terapias para tinnitus autorizadas por la FDA en Estados Unidos: Levo fue la primera en obtener esa habilitación y ahora es la única con dos generaciones de un tratamiento aprobadas por el organismo.

Telemedicina, audio seguro e inteligencia artificial

Levo Gen2 fue diseñado para operar mediante telemedicina. El modelo permite que una parte relevante del tratamiento se realice a distancia, con acceso del paciente a un consultorio virtual integrado dentro de la plataforma.

El desarrollo requirió validar aspectos vinculados a la transmisión de datos, la calibración remota del sonido y la seguridad del audio. “Hay que demostrar que lo hacés de una manera estable”, señaló Drexler, al referirse a la necesidad de garantizar que el audio recibido por el paciente no pueda ocasionar daños.

La protección de la información clínica también fue evaluada en el proceso de autorización. De acuerdo con el CEO, la FDA exigió que LevoMedical desarrollara un agente propio de inteligencia artificial para procesar datos clínicos dentro de la infraestructura tecnológica de la empresa.

“Vos no podés poner datos de la historia clínica en la GPT o en Claude o en Gemini. Esos datos tienen que quedar dentro de un ecosistema que, en este caso, es el ecosistema de Levo”, sostuvo Drexler.

Tratamiento personalizado durante un año

La plataforma incorpora herramientas de desensibilización frente al tinnitus relacionadas con terapias cognitivo-conductuales y mindfulness. Incluye contenidos y entrenamientos de audio para acompañar el proceso terapéutico.

El protocolo se extiende durante un año y contempla un mínimo de 12 consultas. Para LevoMedical, la adherencia es un componente central, debido a que busca generar cambios neuroplásticos que requieren seguimiento prolongado.

“Los cambios neuroplásticos llevan tiempo, la biología es muy lenta”, afirmó Drexler. Por eso, la plataforma permite monitorear a los pacientes los 365 días del año y procesar la información generada para observar su evolución e identificar cuándo sería necesario intensificar las intervenciones.

Entre los cuatro elementos diferenciales que identifica la compañía se encuentra la personalización del audio. “Nosotros diseñamos un sonido para cada paciente”, indicó Drexler, en función de las características particulares que adopta el tinnitus en cada persona.

Otro componente es la administración del tratamiento durante el sueño. LevoMedical acumuló experiencia con más de 3.000 pacientes tratados bajo esta modalidad. “El sueño ofrece una ventana de aproximadamente ocho horas en la que el sistema auditivo continúa procesando información, aunque el paciente no sea consciente de ello”, explicó el CEO.

Expansión comercial desde Montevideo

LevoMedical ya atiende desde Montevideo a pacientes de Chile, Argentina, Brasil, Perú, Colombia, Costa Rica, Panamá, México y Estados Unidos. Hasta ahora, los pacientes estadounidenses accedían a Levo Gen1; con la nueva autorización, podrán utilizar Levo Gen2.

La compañía prevé finalizar el año con entre 300 y 350 pacientes. Hace cinco años atendía entre 30 y 40 pacientes anuales, mientras que el año pasado superó los 150. Solo en junio incorporó 30 nuevos pacientes de nueve países.

“Estamos en un punto incipiente. El potencial no tiene techo”, afirmó Drexler. La firma pasó de seis integrantes el año pasado a 16 y continúa incorporando y formando personal ante las perspectivas de expansión. “Nos estamos preparando para un tsunami”, dijo el ejecutivo.

LevoMedical trabaja junto con StarFish Medical, su casa matriz canadiense especializada en diseño biomédico. Según Drexler, esa alianza permitió avanzar en procesos regulatorios, recuperación de patentes y presentaciones ante la FDA.

Acceso y cobertura en Uruguay

La expansión internacional convive con el objetivo de ampliar el acceso al tratamiento en Uruguay. Drexler señaló que mantuvo una conversación con la ministra de Salud Pública, Cristina Lustemberg, para avanzar en el registro del sistema ante el Ministerio de Salud Pública (MSP) y evaluar una eventual postulación para hacerlo disponible a población de menores recursos.

“Lo más importante que hablamos con la ministra es que es muy importante que se registre el tratamiento en el ministerio para eventualmente postularlo a que esté disponible para la población de bajos recursos”, afirmó.

Según estimaciones de LevoMedical citadas por Drexler, unas 300.000 personas padecen tinnitus en Uruguay y alrededor de 100.000 requerirían algún tipo de intervención. Hasta ahora, la compañía trabajó principalmente con pacientes particulares, ya que mutualistas y seguros de salud no cuentan con cobertura específica para esta condición.

“Sé que es un desafío muy grande también y que los recursos públicos tienen un límite, y espero que empecemos a transitar, a partir de este encuentro con la ministra, el camino para que en Uruguay el tratamiento también esté disponible para los usuarios de ASSE”, concluyó Drexler.

La autorización de Levo Gen2 consolida una plataforma de telemedicina desarrollada desde Montevideo y amplía su posibilidad de competir en el mercado estadounidense de tecnologías aplicadas al tratamiento del tinnitus.