Cáncer de Pulmón

Tagrisso de AstraZeneca aprobado en la UE para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico

Tagrisso (osimertinib) de AstraZeneca recibió la aprobación de la Unión Europea (UE).

Este se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) localmente avanzado e irresecable.

Cuyos tumores presentan deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

O mutaciones de sustitución del exón 21 (L858R).

Y cuya enfermedad no progresó durante o después de la quimiorradioterapia (QRT) basada en platino.

La aprobación por parte de la Comisión Europea se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano.

Y se basa asimismo en los resultados del ensayo de fase III LAURA, que se publicaron en The New England Journal of Medicine.

En el ensayo, Tagrisso redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84% en comparación con placebo.

La supervivencia libre de progresión (SLP) media fue de 39,1 meses en los pacientes tratados con Tagrisso frente a 5,6 meses en los tratados con placebo.

AstraZeneca destacó que los resultados de supervivencia global (SG) siguen siendo inmaduros.

Y el ensayo sigue evaluando la SG como criterio de valoración secundario.

Cada año, en Europa se diagnostica cáncer de pulmón a más de 450.000 personas.

Y aproximadamente el 80%-85 % padece CPNM.

Entre los pacientes con CPNM en Europa, alrededor del 10%-15% tienen tumores con una mutación del EGFR.

“La aprobación supone un gran avance para los pacientes de la UE con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable con mutación del EGFR”.

“Ya que supone el primer tratamiento dirigido en este contexto”.

Así lo indicó Manuel Cobo, médico especialista del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Carlos Haya de Málaga.

“Osimertinib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84% sin precedentes en el ensayo LAURA”.

“Lo que estableció un nuevo punto de referencia para los resultados”.

“Y subrayó la importancia de realizar pruebas de mutaciones del EGFR en el momento del diagnóstico”.

También Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología de AstraZeneca, se refirió al respecto.

“Tagrisso es ahora el primer y único inhibidor del EGFR y tratamiento dirigido que se aprobó en la UE para el cáncer de pulmón localmente avanzado e irresecable”.

“Lo que proporciona un nuevo estándar de atención a los pacientes que históricamente experimentaron una progresión temprana después de la terapia de quimiorradioterapia”.

“Los potentes resultados del ensayo LAURA muestran que Tagrisso mejora los resultados para los pacientes en el entorno irresecable”.

Además “refuerza la importancia de realizar pruebas de EGFR a tiempo”.

“Y consolida a Tagrisso como la terapia principal en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del EGFR”.

La seguridad y tolerabilidad de Tagrisso en el ensayo LAURA fue consistente con su perfil establecido y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

Esta es la quinta aprobación importante para Tagrisso basada en el ensayo LAURA.

Luego de las aprobaciones recientes en EEUU, Suiza, Corea del Sur y Australia.

Actualmente, también se están revisando las solicitudes regulatorias en China, Japón y otros países.

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