ANMAT detecta tornillos falsificados de STRYKER y JEIL e inhabilita la importación de GLAM Distribuciones

ANMAT prohibió el uso y venta de un tornillo bioabsorbible rotulado como STRYKER y cuatro tornillos óseos JEIL Medical por tratarse de unidades falsificadas o sin ingreso por el titular de registro, y simultáneamente inhabilitó de forma preventiva la actividad de importación de GLAM DISTRIBUCIONES S.R.L. por irregularidades en avisos de importación, en una señal de control fuerte al mercado de implantes traumatológicos y dispositivos médicos.

Prótesis sospechosas en Tucumán: qué productos prohibió ANMAT

Mediante la Disposición 2223/26, ANMAT prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de cinco productos médicos específicos:

• STRYKER 10 mm x 28 mm – BIOABSORBABLE – ACL INTERFERENCE SCREW – REF 234-010-067 – LOT 90905 – 1 Unit – 1000-204-769 Rev. C.
• DEVICE NAME: TORNILLO OSEO – REF: 20L‑MN‑004 – LOT 111219LM04 – Fecha de fabricación 2011‑12 – Aleación de titanio – Fabricante JEIL Medical Corporation – Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK – Germany.
• DEVICE NAME: TORNILLO OSEO – REF: 20L‑MN‑016 – LOT 120604LM16 – Fecha de fabricación 2012‑06 – Aleación de titanio – Fabricante JEIL Medical Corporation – Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK – Germany.
• DEVICE NAME: TORNILLO OSEO – REF: 20L‑MN‑014 – LOT 110629LM14 – Fecha de fabricación 2011‑06 – Aleación de titanio – Fabricante JEIL Medical Corporation – Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK – Germany.
• DEVICE NAME: TORNILLO OSEO – REF: 20L‑MN‑005 – LOT 110418LM05 – Fecha de fabricación 2011‑04 – Aleación de titanio – Fabricante JEIL Medical Corporation – Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK – Germany.

La medida se originó en una inspección a la firma Ortopedia Tucumán de Piur SRL, en San Miguel de Tucumán, que solo contaba con una habilitación local del SI.PRO.SA. para “Venta de PM”, vigente hasta el 15/03/2025. Allí se encontraron unidades de los productos mencionados sin documentación que certificara su procedencia, por lo que fueron retiradas para verificación.

Un tornillo STRYKER falsificado y tornillos JEIL fuera del circuito oficial

En el caso del producto identificado como STRYKER, la filial Stryker Corporation Sucursal Argentina informó a ANMAT que la unidad era falsificada. La compañía aclaró que sí existen unidades originales del lote 90905 importadas oficialmente, pero que la referencia REF 234‑010‑067 dejó de fabricarse en 2024 y que el lote original “habría vencido entre 2015 y 2016”, por lo que cualquier pieza en uso hoy excede su vida útil.

Respecto de los tornillos óseos JEIL (productos B, C, D y E), la empresa PRINCE MEDICAL SUPPLIES S.A., titular del registro PM 2304‑1 para tornillos marca Jeil Medical, informó que esas unidades “no fueron importadas por dicha firma” y que nunca mantuvo relaciones comerciales con PROMEDIA MEDIZINTECHIK de Alemania, pese a figurar en el rótulo.

Ante la imposibilidad de trazar origen, calidad y condiciones de esterilidad, ANMAT concluyó que se trata de productos médicos “sin registro” y resolvió prohibir su uso, comercialización y distribución, al considerar que “se desconocen sus características, funcionalidades y condiciones de seguridad, implicando un potencial riesgo para la salud de los pacientes”.

GLAM Distribuciones, bajo la lupa: inhabilitación preventiva para importar

En paralelo, y también el 24 de abril, ANMAT dictó la Disposición 2210/26, mediante la cual “inhíbe preventivamente la actividad de importación de la empresa GLAM DISTRIBUCIONES S.R.L. (CUIT N° 30‑71399800‑8)”, con domicilio en Benavídez, partido de Tigre, provincia de Buenos Aires.

La decisión se tomó tras detectar irregularidades en los avisos de importación presentados por la firma, en los que figuraba como firmante una farmacéutica que “no está registrada ante ANMAT para ejercer funciones de dirección técnica”, en presunto incumplimiento del artículo 4° de la Disposición ANMAT N° 4033/25, que regula la correcta presentación de avisos de importación mediante declaración jurada.

Para garantizar el cumplimiento de la normativa sanitaria, la agencia instruyó sumarios sanitarios tanto a GLAM DISTRIBUCIONES S.R.L. como a la profesional involucrada por el presunto incumplimiento de las obligaciones como responsable técnico.

Señal de control para traumatología, ortopedia y el canal importador

En el caso de STRYKER y JEIL, ANMAT remarcó que los productos alcanzados son “de uso en traumatología y ortopedia externa en general” y que, al desconocerse su origen y condiciones, su utilización representa un riesgo inadmisible en procedimientos que van desde reconstrucciones ligamentarias a fijación ósea con aleaciones de titanio.

En el frente de GLAM Distribuciones, el organismo subrayó que la inhabilitación preventiva busca “garantizar que las importaciones de productos de uso médico, cosmético o alimenticio se realicen bajo la normativa vigente, asegurando la calidad de los productos que ingresan al país y así evitar posibles riesgos para la población”.

En un contexto de fuerte expansión del mercado de implantes y dispositivos médicos —y de presión para abaratar costos de prótesis y equipamiento—, las disposiciones 2223/26 y 2210/26 refuerzan la idea de que la autoridad regulatoria está dispuesta a intervenir de manera directa cuando detecta falsificaciones, desvíos del circuito oficial o fallas en la cadena de importación, un mensaje que impacta de lleno en fabricantes globales como STRYKER y JEIL, sus distribuidores locales y todo el ecosistema de traumatología y ortopedia de alta complejidad.