La Agencia Europea de Medicamentos recomendó aprobar mCombriax, la vacuna combinada de Moderna contra COVID?19 e influenza, que apunta a convertirse en la primera dosis única para proteger a mayores de 50 años frente a ambas enfermedades en la Unión Europea.

La biotecnológica apuesta a que este producto, junto con su vacuna antigripal de ARNm, impulse de nuevo su crecimiento de ingresos en un contexto de desplome de la demanda de vacunas contra el COVID.

Una sola inyección en lugar de dos: qué aprobó el regulador europeo

Hasta ahora, las campañas de vacunación estacional en Europa y el resto del mundo se organizan en torno a dos aplicaciones diferentes: una para COVID?19 y otra para gripe, actualizadas cada temporada según las variantes en circulación. La recomendación del comité de la EMA abre la puerta a mCombriax como la primera formulación que combina en una sola inyección la protección frente a SARS?CoV?2 y virus de influenza para personas de 50 años o más.

La decisión se apoya en un estudio de 8.000 participantes, en el que quienes recibieron mCombriax “generaron más anticuerpos que quienes recibieron dosis separadas” frente a ambos virus. El ensayo comparó la vacuna combinada con la administración conjunta de Spikevax, el refuerzo COVID de Moderna, más vacunas antigripales tradicionales de GSK y Sanofi.

La EMA también valoró datos de una vacuna antigripal similar basada en ARNm, en la que mCombriax desencadenó una respuesta inmune adecuada, gracias a que contiene ARN mensajero con instrucciones para producir proteínas de algunas cepas de influenza y de SARS?CoV?2.

La recomendación pasará ahora a revisión de la Comisión Europea, que tendrá la última palabra sobre la autorización comercial en la UE. Aún no está claro cuánto tiempo llevará ese trámite.

mCombriax: la apuesta de Moderna para recuperar ingresos

Con la abrupta caída de la demanda global de vacunas COVID en los años posteriores a la pandemia, Moderna necesita nuevos motores para volver a crecer. La compañía “está apostando por la vacuna combinada COVID?gripe y también por una vacuna antigripal basada en ARNm para ayudarla a volver al crecimiento de ingresos”, luego de que el mercado de refuerzos se contrajera de forma significativa.

Las acciones de Moderna han reflejado ese giro de ciclo: los títulos de la biotecnológica “han caído cerca de un 90% desde los máximos de 2021”, un desplome que empuja a la empresa a acelerar su pipeline respiratorio y diversificar más allá del COVID. La firma anticipó que mCombriax “podría estar disponible en determinados mercados de la UE para la temporada 2026?2027” y que espera una disponibilidad más amplia en 2027, cuando se reabran contratos de vacunas a nivel europeo al expirar los acuerdos actuales.

Un mercado interno complicado y la mira puesta en el exterior

Moderna dejó claro que confía en que “los mercados internacionales impulsen el crecimiento de ingresos este año”, en un contexto en el que el mercado doméstico estadounidense se volvió más difícil de navegar. La compañía atribuye parte de esa tensión al impacto del secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr, a quien describe como “activista antivacunas” y cuya gestión, según la empresa, ha “perturbado el mercado interno”.

En 2024, la biotecnológica retiró su solicitud en Estados Unidos para la vacuna combinada COVID?gripe con el objetivo de esperar datos de eficacia de un ensayo de fase avanzada de su vacuna antigripal. A comienzos de este mes, explicó que estaba esperando orientación de la FDA para volver a presentar la solicitud. Los reguladores estadounidenses inicialmente se negaron a revisar una vacuna antigripal independiente de ARNm de Moderna y “revirtieron su decisión una semana después” de que la compañía enmendara el dossier.

Cómo funciona la combinación y qué falta para su llegada

mCombriax integra en una sola formulación dos componentes de ARNm: uno dirigido a proteínas específicas del SARS?CoV?2 y otro a proteínas de determinadas cepas del virus de la influenza. El objetivo es replicar en una sola dosis el efecto inmunológico de recibir por separado un refuerzo COVID y una vacuna antigripal estacional, con la ventaja logística de reducir visitas y simplificar campañas de vacunación, algo especialmente relevante para sistemas de salud con recursos limitados o geografías extensas, como los de muchos países latinoamericanos.

El dictamen positivo de la EMA no implica una aprobación automática: la Comisión Europea debe “revisar la recomendación y emitir la autorización final” para su comercialización en el bloque. Una vez que esa decisión se concrete, se abrirá la puerta para que reguladores de otras regiones tomen nota de los datos y evalúen, en sus propios marcos regulatorios, la eventual incorporación de una vacuna combinada de ARNm a sus calendarios, con impacto directo sobre la estrategia de invierno de sistemas públicos, privados y sobre los planes de negocio de las farmacéuticas que compiten por el segmento de vacunas respiratorias de alta tecnología.

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El nuevo corte de seguimiento a cinco años refuerza la apuesta estratégica de Moderna por transformar su tecnología de ARNm en una franquicia oncológica duradera, mientras intenta cubrir el bache de ingresos que dejó la caída de la demanda de vacunas contra el COVID?19.?

Un 49% menos de riesgo sostenido a cinco años

En un estudio de fase intermedia en pacientes con melanoma de alto riesgo sometidos previamente a cirugía, la vacuna personalizada —llamada intismeran autogene— combinada con Keytruda redujo el riesgo de recaída o muerte en un 49% a los cinco años, resultado consistente con los datos de seguimiento a tres años reportados en 2023.?

La formulación utiliza la firma genética específica del tumor de cada paciente para entrenar al sistema inmune a reconocer y atacar las células cancerosas. Para los analistas, el mantenimiento del efecto a largo plazo es una señal temprana favorable. La propia UBS destacó que los datos “respaldan la eficacia sostenida durante muchos años”, aunque advirtió que aún deben confirmarse en el ensayo de fase avanzada.?

La reducción de casi la mitad del riesgo de recurrencia o muerte se observó en un contexto de seguimiento prolongado, un punto clave en melanoma de alto riesgo, donde la probabilidad de que el cáncer vuelva tras la cirugía sigue siendo significativa.?

Analistas: del éxito clínico a un negocio de miles de millones

El desempeño del combo mRNA?vacuna + Keytruda llega en un momento definitorio para Moderna. “Si Moderna puede recrear esta reducción del 49% del riesgo en el ensayo de fase 3 mucho más grande, eso augura buenos resultados no solo para la comercialización en melanoma, sino también para las perspectivas de la combinación en otras indicaciones, como cáncer de riñón, vejiga y pulmón”, señaló la analista de Morningstar Karen Andersen.?

Según estimaciones de Jefferies, la vacuna podría tener un precio similar al de Keytruda, alrededor de 200.000 dólares, y alcanzar ventas máximas de varios miles de millones de dólares solo en melanoma, si los datos se confirman y la adopción clínica es robusta. Las acciones de Moderna subieron alrededor de 2% tras conocerse los resultados, incluso en un contexto de debilidad general de los mercados.?

El analista de UBS Michael Yee subrayó que la información de cinco años “apoya la eficacia sostenida”, pero insistió en que el verdadero punto de inflexión será el ensayo de fase avanzada, cuyos datos se esperan para finales de este año en función de la tasa de eventos y el progreso del estudio.?

Una plataforma de ARNm que busca trascender el COVID?19

La alianza con Merck en melanoma es uno de los pilares con los que Moderna intenta convertir su plataforma de ARNm en una franquicia más amplia y duradera, más allá del boom de ingresos por las vacunas de COVID?19 que se está desvaneciendo.?

En este programa, intismeran autogene se administra como tratamiento adyuvante junto con Keytruda en pacientes con melanoma de alto riesgo ya resecado quirúrgicamente, lo que apunta a prevenir la reaparición del tumor más que a tratar enfermedad avanzada. Para Merck, el éxito de la combinación también representa una vía para extender el ciclo de vida de Keytruda, uno de los fármacos oncológicos más vendidos del mundo, frente a la futura competencia de biosimilares y nuevas inmunoterapias.?

La American Cancer Society proyecta que alrededor de 112.000 personas en Estados Unidos serán diagnosticadas con melanoma en 2026, lo que refleja un mercado clínico relevante para terapias que puedan reducir a la mitad el riesgo de recurrencia en subgrupos de alto riesgo.?

Próximos pasos y potencial expansión a otros tumores

Los cinco años de seguimiento posicionan al programa como una de las apuestas más avanzadas del uso de vacunas de ARNm personalizadas en oncología, pero el futuro dependerá del ensayo de fase 3, que deberá confirmar tanto la magnitud del beneficio como su seguridad a largo plazo.?

Más allá del melanoma, los analistas ven espacio para expandir el enfoque a otros tumores sólidos. Si la reducción del riesgo del 49% se reproduce en estudios más grandes, la combinación de intismeran autogene y Keytruda podría abrir nuevas líneas terapéuticas en cáncer de riñón, vejiga y pulmón, tres segmentos con alta incidencia y fuerte competencia en inmuno?oncología.?

En un contexto en el que la medicina de precisión y las terapias dirigidas reconfiguran la oncología, la consolidación de esta vacuna personalizada como complemento de una inmunoterapia líder podría redefinir el mapa competitivo para los grandes laboratorios oncológicos y marcar un nuevo estándar en la forma de abordar el melanoma de alto riesgo en los principales mercados farmacéuticos.

Fuente: Reuters

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Así lo anunció el Ministerio de Salud  en el marco de la reunión del Consejo Federal de Salud (Cofesa). Allí se reúnen los titulares de las carteras sanitarias de todas las jurisdicciones del país. Salud anunció que a partir de 2026 la segunda dosis de la vacuna contra el sarampión se aplicará a los 18 meses. El objetivo es asegurar una protección temprana y más efectiva y un aumento en la efectividad de la estrategia.

“Es una deuda que el sistema de salud argentino arrastraba desde hace años. Y que ningún otro gobierno quiso resolver por el costo que implicaba. Esta gestión decidió dar este paso que implica una inversión de US$ 4,2 millones y que se financiará con el ahorro logrado en la compra eficiente de la vacuna antigripal”. Así lo subrayó la viceministra de Salud, Cecilia Loccisano.

La edad óptima para administrar la segunda dosis se basa en consideraciones programáticas para lograr mayor cobertura. Ante un contexto de circulación del virus en varios países de América, esta decisión disminuye el tiempo en el que los niños permanecen expuestos al contagio. La primera dosis brinda una protección del 80% y con la aplicación de la segunda dosis se alcanza así una protección del 97%.

Por otro lado, se espera que permita también mejorar los índices de cobertura, ya que los menores de dos años están más cerca del sistema sanitario. Al realizarse controles de salud periódicos genera una ventana de oportunidad más amplia de captación para la vacunación. Asegurar que la población susceptible complete sus esquemas de vacunación es la principal estrategia para prevenir y mejorar la contención de eventuales brotes. Limitando así la propagación de virus en la comunidad y protegiendo a los más vulnerables.

El esquema de vacunación contra el sarampión se compone de dos dosis de la vacuna Triple Viral. Hasta el momento, la primera se aplica a los 12 meses y la otra a los 5 años. Con el cambio, la segunda se adelantará a los 18 meses, lo que implicará la superposición de cohortes de niños vacunados entre 2021 y 2024 durante tres años y medio. Y un incremento de 300.000 dosis respecto de la compra habitual.

Estos insumos extras se financiarán íntegramente con el ahorro alcanzado a través de la optimización del proceso de adquisición de las vacunas antigripal estacional monovalente, pediátrica trivalente y adyuvantada trivalente. Esto generó una eficiencia en el gasto de entre el 5% y el 38% en el precio unitario de las dosis. “Con planificación y transparencia, demostramos que los recursos bien administrados se traducen en un mejor servicio de salud y en un país más preparado frente a los desafíos sanitarios”.

Actualmente, Argentina y Cuba son los países de América Latina que más tarde aplican la segunda dosis. La vacuna contra el sarampión se utiliza hace 60 años, demostró ser segura y eficaz. Con esta decisión, nuestro país se suma al conjunto de países de la región que ya adelantaron este esquema, fortaleciendo su capacidad de respuesta frente a la reintroducción del virus.

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La decisión del CBER se basó en serias preocupaciones de seguridad relacionadas con la vacuna. Esta parece estar causando una enfermedad similar a la chikungunya en los receptores de la vacuna. Así se registró una muerte por encefalitis directamente atribuible a la vacuna (la PCR en LCR fue positiva para la cepa vacunal del virus). Además se notificaron más de 20 eventos adversos graves compatibles con la enfermedad similar a la chikungunya. Los eventos adversos graves que se notificaron incluyeron 21 hospitalizaciones y 3 muertes.

Además, el beneficio clínico de la vacuna Ixchiq aún no se verificaron en estudios clínicos confirmatorios. El análisis beneficio-riesgo del CBER muestra, en general, que los beneficios de la vacuna no superan los riesgos, en la mayoría de los escenarios plausibles. Por estas razones, el CBER considera que esta vacuna no es segura y que su administración continuada al público representaría un riesgo para la salud.

El 9 de mayo de este año, la FDA  y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron conjuntamente una pausa en el uso de la vacuna Ixchiq. Esta pausa era para su aplicación en personas de 60 años y mayores. Mientras las agencias realizaban una investigación de los informes posteriores a la comercialización de eventos adversos graves. Incluyendo eventos neurológicos y cardíacos, en personas que recibieron la vacuna.

Asimismo, la FDA comunicó su intención de realizar una evaluación actualizada de la relación beneficio-riesgo para el uso de la vacuna Ixchiq en personas de 60 años o más. La FDA completó una evaluación actualizada de la relación beneficio-riesgo de Ixchiq, que incluye su uso en personas de 18 años o más. Con base en los datos disponibles y su evaluación de la relación beneficio-riesgo, la FDA eliminó la pausa y aprobó las actualizaciones de la información de prescripción. Además de la información para el paciente que exigió a la empresa Valneva Austria GmbH.

La aprobación de Ixchiq , el 9 de noviembre de 2023, incluyó una advertencia en la información de prescripción. Esta informaba que la vacuna podría causar reacciones adversas graves o prolongadas similares a las del chikunguña. Ixchiq contiene una versión viva y debilitada del virus del chikunguña y puede causar síntomas similares a los que experimentan las personas con chikunguña en quienes reciben la vacuna.

Tras la aprobación de Ixchiq, la FDA exigió a la empresa que realizara un estudio poscomercialización para evaluar el riesgo de reacciones adversas graves similares a las del chikunguña tras la administración de Ixchiq. El estudio estaba previsto que comenzara el 1 de octubre próximo.

“El monitoreo y la evaluación continuos de la seguridad de todas las vacunas siguen siendo una prioridad para la FDA. Las sospechas de eventos adversos pueden notificarse al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (Vaers)”, indicó el organismo.

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Los turnos que se asignaron hasta la fecha se cumplirán de acuerdo a lo previsto. En las oficinas de sanidad de frontera de las provincias que no son de zona endémica no se asignarán nuevos turnos a partir del día de la fecha. Asimismo, los stocks remanentes quedarán bajo almacenamiento y la administración de las jurisdicciones.

Mediante un proceso de compra focalizada, la cartera sanitaria nacional estima lograr un ahorro de US$ 697.566 en la adquisición de este insumo. Al reducir en un 34% la cantidad de unidades a comprar. Se garantizan las dosis necesarias para la cobertura de la población objetivo perteneciente a las provincias de Misiones, Corrientes, Formosa y departamentos seleccionados de Salta, Jujuy y Chaco.

Por el contrario, quienes viajen al exterior por motivos de turismo u otras causas de índole privado y requieran protección contra esta enfermedad, deberán aplicarse la dosis correspondiente en los centros privados habilitados para tal fin. Así, el Estado dejará de financiar con el dinero de todos la prevención de riesgos que son ajenos a la realidad sanitaria del país.

Esta decisión se enmarca en la política del Gobierno de destinar los recursos públicos a quienes más lo necesitan. Fortaleciendo así la sostenibilidad y eficiencia de la salud pública y asegurando que esté al servicio de las prioridades sanitarias reales de la población. Durante setiembre y octubre de este año, el Ministerio prevé realizar la distribución de las dosis faltantes para 2025. De esta manera, se garantiza completar la cobertura que se acordó con las jurisdicciones.

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“El invierno es el momento ideal para iniciar el esquema de vacunación. Aquellos que reciban la primera dosis en estas semanas y la segunda 90 días después, durante la primavera, llegarán a la temporada estival -que es cuando comienzan a aumentar los casos de dengue si se produce un nuevo brote-, con la protección completa que brinda la vacuna”. Así lo afirmó Pablo Bonvehí , jefe de Infectología del Hospital Universitario Cemic. También es integrante del Departamento Científico de la Fundación Vacunar y miembro del Comité de Vacunas de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI).

Por su parte, Florencia Cahn, directora de vacunas de la Fundación Huésped y miembro de la comisión directiva de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE), advirtió que “muchas personas creen que la segunda dosis de la vacuna funciona como un refuerzo, pero no es así. El esquema completo de vacunación requiere dos dosis. Con una sola, la protección a largo plazo es incompleta. Es fundamental aplicar la segunda dosis en el tiempo indicado. Para lograr el nivel de inmunidad que reduce significativamente los casos sintomáticos y las hospitalizaciones”.

La infección por dengue puede cursar de forma asintomática o leve, especialmente en el primer contagio. Sin embargo, el riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad se incrementa con una segunda infección. Sobre todo si esta ocurre con un serotipo diferente al primero y la persona no está vacunada.

“Sabemos que luego de una primera infección, se logra la protección permanente contra ese serotipo, mientras que es transitoria contra los otros tres. En una segunda infección por dengue, la presencia de un serotipo diferente al de la primera vez aumenta significativamente el riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad. Pueden llegar a ser potencialmente mortales. Sin embargo, existe también la posibilidad de que ante una primera infección se puedan producir casos graves. Estas son las razones fundamentales por las que vacunarse es tan importante, incluso para quienes ya tuvieron dengue”. Así lo explicó Analía Urueña, directora del Centro de Estudios para la Prevención y Control de Enfermedades Transmisibles de la Universidad Isalud.

La vacuna tetravalente contra el dengue de Takeda se basa en un virus atenuado derivado del serotipo DENV-2. Modificado genéticamente para ofrecer inmunidad cruzada contra los otros tres serotipos. Su seguridad y eficacia se respaldan en un robusto programa de evaluación que incluyó 20 estudios clínicos englobados en la mega investigación Tides. Participaron más de 20.000 personas durante cuatro años y medio en ocho países endémicos de América Latina y Asia.

Los resultados del Tides mostraron una reducción del 84% en las hospitalizaciones por dengue y una disminución del 61% en los casos de dengue sintomático en la población vacunada. Estos beneficios se observaron tanto en personas que ya tuvieron dengue como en aquellas sin antecedentes previos de infección.

“Estamos hablando de una vacuna que, con dos dosis, reduce significativamente la probabilidad de cursar un cuadro clínico que requiera internación. Es un avance muy importante en salud pública y una herramienta muy importante en la estrategia integral para la prevención de esta enfermedad”, subrayó Bonvehí.

La vacuna está disponible en el país desde noviembre de 2023. Algunas provincias adquirieron partidas para vacunar a determinadas poblaciones de mayor riesgo. En el ámbito privado, se puede conseguir en vacunatorios, farmacias y en las principales droguerías del país. Su precio es similar o incluso inferior al de otras vacunas modernas. Además, más de 50 obras sociales y prepagas ofrecen cobertura parcial o total, y algunos centros vacunatorios y farmacias ofrecen adicionalmente descuentos por pago en efectivo y cuotas sin interés.

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En Argentina, la temporada de mayor circulación del VSR típicamente se extiende desde fines de otoño hasta principios de primavera, con un pico entre los meses de mayo y julio. Este patrón estacional hace que sea crucial implementar acciones preventivas antes y durante este período para proteger a los más vulnerables.

En las últimas cuatro semanas epidemiológicas se registró un nuevo ascenso de las detecciones de Virus Sincicial Respiratorio entre los casos de infecciones respiratorias agudas graves. Con un promedio de 49 casos semanales, con mayor positividad de casos en el grupo de niños de 0 a 4 años.

El VSR es un virus altamente contagioso y representa la principal causa de bronquiolitis y neumonía en bebés menores de un año. Los bebés nacidos tanto a término como prematuros están en riesgo de contraer el virus. El período más vulnerable es desde el nacimiento hasta el primer año de vida. En Argentina, cada año miles de bebés sufren esta enfermedad, que puede causar cuadros severos e incluso la muerte. Especialmente en los más pequeños o con condiciones médicas preexistentes.

En nuestro país, hay dos estrategias de prevención disponibles para la prevención del virus sincicial respiratorio en bebés: una es la vacunación de las embarazadas entre las semanas 32 y 36. Por otro lado, para los bebés que no fueron protegidos por la vacunación materna y que se encuentran en riesgo durante su primera temporada de VSR, está disponible en el mercado privado un anticuerpo que brinda protección con una única dosis durante toda la temporada.

Es decir, todos aquellos bebés nacidos antes de las dos semanas de la vacunación de la madre embarazada, los bebés nacidos de madres que no recibieron la vacunación durante la gestación y los nacidos pretérmino, pueden protegerse con el anticuerpo. También puede utilizarse para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS hasta su segunda temporada de VSR. Se trata de Nirsevimab, vacuna que desarrollaron AstraZeneca y Sanofi. Desde abril se encuentra en Argentina y se comercializa bajo el nombre de Beyfortus. Es un anticuerpo de acción prolongada que brinda protección rápida y directa con una única dosis para la prevención del VSR.

“A pesar de que el VSR es tan común y frecuentemente grave, durante años no tuvimos herramientas para prevenirlo. Hoy, con la posibilidad de proteger a los bebés desde el embarazo o con anticuerpos específicos, estamos ante un cambio de paradigma que puede evitar internaciones, complicaciones y muertes”. Así lo indicó Nestor Vain, responsable de Neonatología y Pediatría de los Sanatorios de la Trinidad Palermo y Ramos Mejía.

Ante casos de Virus Sincicial Respiratorio, las recomendaciones para padres y cuidadores son consultar con su pediatra sobre las opciones de prevención disponibles. Mantener especial atención durante la temporada de mayor circulación del virus. Además, estar alerta a los síntomas de tos y estornudos, fiebre, dificultad para respirar, disminución del apetito e irritabilidad o letargo.

Asimismo tomar acciones de prevención es clave. La inmunización preventiva representa la mejor estrategia para proteger a los bebés contra el VSR. A diferencia del tratamiento de los síntomas, la prevención puede evitar complicaciones graves y hospitalizaciones. Reduciendo así significativamente el impacto en la salud de los más pequeños y en el sistema sanitario.

Con las herramientas preventivas disponibles actualmente, es posible ayudar a reducir significativamente el riesgo de infecciones graves y sus complicaciones. Se recomienda consultar con su profesional de la salud para obtener más información sobre las opciones de prevención disponibles.

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) presentó su Informe Anual 2024, donde destacó los principales logros regulatorios, científicos y sanitarios durante el último año. En un contexto global atravesado por la innovación tecnológica y el aumento de la demanda de tratamientos efectivos. El organismo reafirmó así su rol estratégico en la protección de la salud pública y animal en la Unión Europea (UE).

En materia veterinaria, también se alcanzó un récord, ya que 25 medicamentos serecomendaron para su comercialización. De los cuales más de la mitad fueron vacunas, muchas desarrolladas mediante biotecnología. En un contexto marcado por la preocupación por la gripe aviar, la EMA recomendó una nueva vacuna específica para las cepas circulantes durante 2024.

Además, la EMA continuó su camino hacia la digitalización con el despliegue de su plan multianual de inteligencia artificial (IA) 2023-2028. La herramienta Scientific Explorer, que se lanzó en marzo, permite a los reguladores acceder rápidamente a datos de asesoramiento científico previos. También se implementó el proyecto CollaboRARE, una iniciativa conjunta con Eurordis. Para integrar experiencias de pacientes en el desarrollo de medicamentos para enfermedades poco frecuentes, usando IA validada por organizaciones de pacientes.

Además, se intensificó el uso de evidencia del mundo real (RWE) a través de la red Darwin EU. Ya recopila información de salud de 160 millones de personas en 16 países europeos. Esta información es clave para complementar los datos de ensayos clínicos y tomar decisiones regulatorias más robustas.

La escasez de medicamentos volvió a ocupar un lugar central en la agenda sanitaria europea. La EMA lanzó una serie de medidas coordinadas en toda la UE. En respuesta a la creciente demanda de agonistas del receptor GLP-1 (utilizados en diabetes y obesidad). Además, se presentó la Plataforma Europea de Monitoreo de Escasez (ESMP), que permite un intercambio más ágil de información entre empresas y reguladores.

A lo largo del año, la EMA también profundizó la colaboración internacional frente a amenazas sanitarias globales como la resistencia antimicrobiana. Participando en debates estratégicos junto a organismos como la FDA y la OMS.

En 2024, la EMA actualizó sus políticas de gestión de conflictos de interés para miembros de sus comités científicos y de su Junta de Administración. También estableció el grupo de auditoría y riesgos (MBARG), consolidando su estructura de gobernanza. La sostenibilidad operativa fue otra prioridad. A través del Centro de Formación de la Red de la UE, se promovieron más de 400 actividades de capacitación que fortalecieron la capacidad técnica de los Estados miembro.

El informe subraya que 2025 será un año clave. No solo se celebrarán los 30 años de la EMA, sino que también se espera la adopción final de la nueva estrategia de red (EMANS 2028). Guiará el trabajo conjunto de las agencias europeas del medicamento en los próximos años. Esta estrategia se alinea con la profunda reforma de la legislación farmacéutica de la UE, considerada la más importante en décadas.

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A través de la investigación clínica, la compañía desarrolla medicamentos, tratamientos y vacunas seguros y eficaces para miles de personas en todo el mundo. Reafirmando su compromiso con la ciencia y con los pacientes.

Actualmente, en el Cono Sur, Sanofi tiene unidades de investigación clínica en Argentina y Chile. Donde lleva adelante 105 estudios clínicos en colaboración con 756 centros de investigación, involucrando a 2.421 pacientes. Esta intensa actividad posiciona a la región en el segundo lugar a nivel mundial en contribución de pacientes enrolados para Sanofi.

Esto representa una inversión anual que supera los US$ 30 millones en Cono Sur. Siendo una exportación de servicios, es un ingreso genuino de divisas para la economía de los países.

“Cada estudio clínico es una oportunidad para acercar nuevas terapias a quienes más las necesitan. Así como mejorar los estándares de atención médica y fortalecer las capacidades del ecosistema sanitario local”. Esto señaló por su parte Emma Venezian, directora de Cono Sur de la Unidad de Investigación Clínica.

En Argentina, el país con mayor actividad dentro del clúster, están desarrollándose actualmente 85 estudios clínicos en 430 centros de salud. Incluyen a 1.391 pacientes y cuentan con más de 100 profesionales dedicados al desarrollo de estos proyectos, entre empleados directos y contratados. Los estudios abarcan áreas terapéuticas como salud respiratoria, dermatología, neurología, gastrointestinal, reumatología y diabetes. También enfermedades poco frecuentes, trasplantes, enfermedades poco frecuentes de la sangre y oncohematología.

La investigación clínica representa un beneficio directo para los pacientes que acceden a terapias de vanguardia bajo estrictos protocolos de seguridad. También para los profesionales de la salud, que participan activamente en el avance del conocimiento científico a nivel mundial. Asimismo para los centros médicos, que fortalecen sus capacidades técnicas y operativas. Y para los sistemas de salud, porque se descomprime la atención y además el desarrollo de innovación tiene el potencial de mejorar la salud de las personas.

Las principales innovaciones tecnológicas son inmunomediadas. Anticuerpos multi-específicos que reconocen varios objetivos en una sola terapia para atacar enfermedades desde múltiples sitios celulares. También moléculas Nanobody, que representan un avance en la capacidad de Sanofi para desarrollar terapias más precisas y eficaces. Especialmente para enfermedades que han sido difíciles de tratar con métodos convencionales. Asimismo, activadores de células NK, que ayudan a combatir el cáncer sin desencadenar una respuesta inmune excesiva.

Además, está la Degradación Proteica Dirigida, que utiliza la maquinaria natural del cuerpo para descomponer proteínas dañadas o enfermas dentro de las células. Y la tecnología ARNm, de vacunas con ARN mensajero (ARNm). Esta tecnología tiene el potencial de utilizar los mecanismos naturales del cuerpo para ensamblar las proteínas que necesita para combatir enfermedades.

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Moderna obtuvo el contrato al final de la administración Biden. La empresa de biotecnología incorporó el ARNm-1018, un candidato a vacuna de ARNm que codifica las glicoproteínas de hemaglutinina, a un ensayo de fase 1/2 en 2023. En 2024, Moderna obtuvo un contrato de US$ 176 millones para desarrollar vacunas contra la gripe pandémica basadas en ARNm. Por su parte, el HHS amplió el acuerdo en enero, proporcionando US$ 590 millones para financiar el desarrollo en fase avanzada.

Sin embargo, el 28 de mayo, Moderna reveló que el HHS rescindió la adjudicación para el desarrollo en fase avanzada y el derecho a adquirir vacunas contra la gripe prepandémica. La compañía ahora está explorando alternativas para el desarrollo en fase avanzada y la fabricación de la vacuna contra la gripe aviar.

La noticia llega tres meses después de que el HHS anunciara la reevaluación de su contrato con las grandes empresas biotecnológicas estadounidenses. Varias semanas después de que Robert F. Kennedy Jr. asumiera el cargo de jefe del departamento. Por su parte, RFK Jr. calificó las vacunas contra la Covid-19, que utilizan mayoritariamente ARNm, como «la vacuna más letal jamás fabricada» en 2021. Y la organización sin fines de lucro que fundó intentó que la FDA revocara las aprobaciones.

Moderna compartió la noticia de la rescisión del contrato junto con los datos de su ensayo de fase 1/2 de ARNm-1018. Al inicio del estudio, el 2,1% de los 300 adultos que participaron en el ensayo presentaron títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación por encima del umbral de protección. Tres semanas después de recibir la segunda de dos dosis, el 97,8% de los participantes presentó títulos de anticuerpos por encima del umbral.

En general, Moderna afirmó que la vacuna fue bien tolerada, sin problemas de tolerabilidad que limitaran la dosis. La mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron leves, clasificadas en grado 1 o 2. Y no aumentaron significativamente entre la primera y la segunda dosis. Moderna planea compartir más datos clínicos en una próxima reunión científica.

Anteriormente, Moderna esperaba avanzar el ARNm-1018 a la fase final de desarrollo utilizando la financiación del HHS. La compañía afirmó que ahora está buscando alternativas acordes con su «compromiso estratégico con la preparación ante pandemias».

La pérdida de la financiación se produce en un momento en que la empresa biotecnológica está recortando gastos. Moderna redujo su gasto en I+D un 19% durante el primer trimestre. Simultáneamente, la compañía anunció planes para recortar sus gastos operativos hasta en US$ 1.700 millones.

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