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FDA suspendió ensayo de Kezar sobre lupus tras muertes en Argentina y Filipinas

La FDA suspendió el ensayo clínico del fármaco contra el lupus de Kezar tras varias muertes, en Argentina y Filipinas.

La FDA suspendió el estudio de fase 2b de Kezar Life Sciences sobre el tratamiento de la nefritis lúpica con zetomipzomib.

Una terapia en investigación para la nefritis lúpica (LN).

Esto se produjo después de que Kezar Life Sciences informara que finalizó voluntariamente la inscripción.

Y la dosificación de su ensayo clínico de fase 2b PALIZADE por recomendación del Comité de Monitoreo de Datos Independiente (IDMC) del ensayo.

El estudio Palizade fue un ensayo clínico de fase 2b global, aleatorizado y doble ciego.

Que evaluó la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis (30 mg y 60 mg) de zetomipzomib.

En comparación con el placebo y la terapia estándar en pacientes con LN activa.

Participaron en el estudio 84 personas.

El IDMC recomendó la suspensión del ensayo y la interrupción de la dosificación de zetomipzomib.

Después de una revisión de los datos de seguridad emergentes que revelaron eventos adversos graves de grado 5.

Que ocurrieron con la muerte de cuatro participantes del estudio en Filipinas y Argentina.

La FDA emitirá una carta oficial a Kezar dentro de los próximos 30 días sobre los motivos porque suspendió el ensayo.

Kezar estuvo evaluando el inhibidor selectivo del inmunoproteasoma zetomipzomib como tratamiento para la nefritis lúpica.

El estudio Palizade inscribió a 84 pacientes con nefritis lúpica activa.

Una complicación relacionada con la enfermedad renal del lupus eritematoso sistémico, dijo Kezar.

Los pacientes recibieron dosis de 30 mg o 60 mg de zetomipzomib o placebo y terapia de base estándar.

El plan era inscribir a 279 pacientes en total con un resultado objetivo en 2026.

Pero cinco días después de que Kezar anunciara la pausa del ensayo, la empresa de biotecnología dijo que la FDA, a la que alertó sobre las muertes, se puso en contacto nuevamente para suspender formalmente el ensayo.

Una revisión de seguridad que realizpo el IDMC reveló que tres de las cuatro muertes mostraron un «patrón común de síntomas» y una proximidad a la dosis.

Otros eventos adversos graves no fatales mostraron una proximidad similar a la dosis, agregó por su parte la empresa de biotecnología.

“Estamos firmemente comprometidos con la seguridad del paciente y dirigimos nuestros esfuerzos a investigar estos casos”.

“Mientras buscamos continuar con el programa de desarrollo de zetomipzomib», dijo el director ejecutivo de Kezar, Chris Kirk.

“En este momento, nuestro ensayo clínico de fase 2a Portola de zetomipzomib para el tratamiento de la hepatitis autoinmune no se afectó”.

“Nuestro ensayo clínico de fase 2a Portola de zetomipzomib en pacientes con hepatitis autoinmune sigue activo”.

“Y hasta la fecha no observamos ningún evento adverso grave de grado 4 o 5 en el ensayo Portola”.

El lupus sigue siendo una indicación complicada, ya que Amgen, Eli Lilly, Galapagos y Roivant sufrieron fracasos clínicos en los últimos dos años.

La pausa en los planes para el lupus es solo la última interrupción para Kezar, que redujo su fuerza laboral en un 41%.

Y recortó significativamente su cartera de productos hace un año para ahorrar suficiente efectivo para cubrir el resultado de Palizade.

Más recientemente, la empresa abandonó un activo de tumores sólidos que originalmente sobrevivió a los descartes de la cartera de productos.

Incluso el zetomipzomib no resultó inmune a los cambios.

Un fallo en la fase 2 de un tratamiento para una enfermedad autoinmune rara hizo descarrilar los planes de presentar el fármaco como un producto en desarrollo para una enfermedad inflamatoria.

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