Pierre Fabre obtiene visto bueno a fármaco para tratamiento de cáncer de pulmón
- Redacción
- 2 agosto, 2024
- Medicina, Negocios
- binimetinib, Braftovi, Cáncer de Pulmón, CHMP, encorafenib, Eric Ducournau, Mektovi, oncología, Pfizer, Pierre Fabre, Portada
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Los Laboratorios Pierre Fabre obtuvieron la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Unión Europea para su tratamiento de cáncer de pulmón.
Se trata del fármaco Braftovi (encorafenib) en combinación con Mektovi (binimetinib).
Esto se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón avanzado de célula no pequeña (CPCNP) con mutación BRAF.
La opinión positiva se presentará ahora a la Comisión Europea (CE).
Y la decisión sobre la autorización de comercialización de la Unión Europea se prevé para finales de este año.
“La opinión positiva del CHMP supone un avance fundamental”.
“En nuestro compromiso de ofrecer una opción adicional de tratamiento dirigido y eficaz para los pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (CPCNP) con mutación BRAFV600E”.
Así lo señaló Eric Ducournau, director general de los Laboratorios Pierre Fabre.
“Ansiamos la decisión de la Comisión Europea para poder ofrecer este tratamiento a los pacientes europeos afectados por esta enfermedad”.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio de fase II global, abierto, multicéntrico, no randomizado Pharos.
Que incluyó 98 pacientes de 56 centros situados en 5 países.
En el análisis primario se cumplió el objetivo principal del ensayo.
El estudio Pharos demostró entonces que la combinación de encorafenib y binimetinib proporcionó un beneficio clínico significativo a los pacientes con CPCNP con mutación BRAF.
Con una tasa de respuesta objetiva del 75% en pacientes que no recibieron un tratamiento previo.
El 59% de los cuales respondieron durante al menos 12 meses.
En el caso de aquellos pacientes que recibieron tratamiento previo, la tasa de respuesta objetiva fue del 46%.
El 33% de los cuales respondieron durante al menos 12 meses.
La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo a la RRI no se alcanzó en el grupo de los pacientes que no se trataron previamente.
Y fue de 9,3 meses para el grupo que previamente se trató.
Mientras que la mediana de supervivencia global (SG) no se alcanzó en ningún subgrupo.
Los efectos adversos más comunes que se observaron en el estudio Pharos fueron náuseas (50%), diarrea (43%), fatiga (32%) y vómitos (29%).
El 14% de los pacientes sufrieron efectos adversos severos asociados al tratamiento, siendo el más común la colitis (3%).
Asimismo se reportó un efecto adverso de grado 5 de hemorragia intracraneal.
Actualmente, la combinación de estos dos fármacos se aprobó en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF.
Encorafenib también se aprobó en Europa para el tratamiento, en combinación con cetuximab, de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV que recibieron previamente una terapia sistémica.
El 12 de octubre del año pasado, Pfizer, partner de los Laboratorios Pierre Fabre, anunció la aprobación de la combinación de encorafenib + binimetinib por parte de la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (CPCNP) con mutación BRAF.
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