EMA pide que las vacunas de COVID 2026-27 se actualicen para la variante XFG
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que las vacunas contra el COVID-19 para la campaña 2026-2027 en Europa se actualicen preferentemente para apuntar a la variante XFG, en línea con el panel asesor de la FDA de Estados Unidos, que apoyó el mismo blanco para la próxima temporada.
En un nuevo giro en la carrera por mantener actualizada la protección frente al SARS-CoV-2, la EMA fijó esta semana la guía técnica que usará la industria para definir la composición de los refuerzos de COVID-19 que se aplicarán en el invierno europeo 2026-27. La recomendación, emitida por el Emergency Task Force (ETF) del organismo, indica que las vacunas “deberían actualizarse preferentemente” para dirigirse a XFG, un sublinaje de la familia Ómicron, aunque también admite variantes muy cercanas como LP.8.1 si los laboratorios lo justifican con datos.
Desde la EMA recordaron que las vacunas actuales “siguen ayudando a prevenir la enfermedad grave y la muerte”, pero subrayaron que “adaptar las formulaciones para que coincidan mejor con las variantes en circulación puede mejorar la protección a medida que el virus cambia”. La decisión apunta a que los fabricantes ajusten sus calendarios de producción y desarrollo regulatorio con suficiente anticipación para llegar a tiempo a la próxima campaña de vacunación en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo.
Qué es XFG y por qué la EMA la elige como objetivo
XFG forma parte de la constelación de subvariantes de Ómicron derivadas de JN.1 y comparte familia con linajes como NB.1.8.1 y BA.3.2, que también circulan en Europa. De acuerdo con los datos de vigilancia genómica, XFG, NB.1.8.1 y BA.3.2 se detectan de forma simultánea en distintos países, “sin que exista por ahora una variante claramente dominante” en todo el continente.
Sin embargo, análisis de dinámica de variantes muestran que XFG viene ganando terreno frente a otros linajes JN.1-descendientes, con ventajas de fitness que la han llevado a imponerse en buena parte de los países con secuenciación activa, mientras NB.1.8.1 mantiene mayor peso en Asia y Oceanía. En ese contexto, el ETF concluyó que “XFG es la opción preferida dentro de la familia de variantes relacionadas con Ómicron que actualmente circulan”, pero aclaró que “variantes estrechamente relacionadas como LP.8.1 también podrían considerarse” si las evidencias respaldan su uso.
La agencia añadió que las vacunas diseñadas para XFG “se espera que también protejan contra BA.3.2”, aunque dejó la puerta abierta a revisar su recomendación “si la situación viral cambia de forma significativa” en los próximos meses.
Sintonía con la FDA y el tablero regulatorio internacional
La decisión de la EMA se anunció un día después de que el panel asesor de vacunas de la FDA estadounidense votara a favor de actualizar las formulaciones 2026-27 para apuntar igualmente a XFG, con el objetivo de armonizar la oferta de refuerzos con las variantes que dominan la circulación global. Este alineamiento entre los dos grandes reguladores occidentales reduce la fragmentación del mercado y facilita que los fabricantes diseñen una única familia de productos para Europa y Estados Unidos, acelerando tiempos y reduciendo costos de desarrollo.
En paralelo, la Organización Mundial de la Salud viene pidiendo datos a Estados y laboratorios para definir sus propias recomendaciones sobre composición antigénica, basadas en la evolución genética del virus, la antigenicidad de los linajes emergentes y la efectividad de vacunas ya aprobadas frente a variantes recientes. En ese marco, la preferencia por XFG se inscribe en la continuidad de una estrategia que, en años previos, priorizó otros descendientes de JN.1 como LP.8.1 para mantener una amplia reactividad cruzada.
Qué implica para los laboratorios y las nuevas formulaciones
La recomendación del ETF está pensada como guía para los titulares de autorización de comercialización que ya tienen vacunas aprobadas en la UE y para los desarrolladores de nuevas plataformas. EMA espera que los fabricantes “sigan recopilando datos sobre qué tan bien funcionan las vacunas actualizadas después de su aprobación, incluyendo información sobre protección clínica y respuesta inmune”, tanto frente a XFG como frente a otros linajes de Ómicron en circulación.
En la práctica, los laboratorios que operan en Europa (desde los grandes actores de ARNm hasta productores de vacunas proteicas o vectoriales) deberán adaptar sus formulaciones monovalentes para incorporar el antígeno XFG, apoyándose en esquemas regulatorios ya establecidos para cambios de composición similares a los de la gripe estacional. Los reguladores, por su parte, podrán basarse en datos de manufactura, calidad e inmunogenicidad no clínica, complementados con evidencia acumulada de vacunas previas, para acelerar revisiones y evitar cuellos de botella antes del invierno 2026-27.
En un escenario en el que XFG, NB.1.8.1 y BA.3.2 coexisten en Europa, la apuesta por vacunas adaptadas a XFG busca mantener la efectividad frente a enfermedad grave mientras se optimiza la respuesta inmune frente a los patrones virales más probables, configurando un nuevo ciclo de actualizaciones que marcará la agenda de la industria de vacunas contra el COVID-19 en los próximos años.
