Sanofi promete dejar de desprestigiar la vacuna antigripal Fluad de Seqirus para evitar una multa antitrust de la UE
Sanofi ofreció a la Comisión Europea una serie de compromisos para cerrar rápidamente una investigación antimonopolio por supuestamente desprestigiar Fluad, la vacuna antigripal de CSL Seqirus que compite con su propia Efluelda en Francia y Alemania.
La farmacéutica francesa Sanofi se comprometió a reconocer públicamente que ambos productos cuentan con la misma recomendación oficial para adultos mayores y a dejar de sugerir que su vacuna es más segura o eficaz, en un mercado donde las sanciones por prácticas anticompetitivas pueden llegar al 10% de la facturación anual global.
Qué investiga Bruselas y por qué apunta a Sanofi
La investigación formal de la Comisión se abrió hace dos semanas, tras sospechas de que Sanofi habría impulsado una campaña de comunicación “engañosa” para “desprestigiar” Fluad -de Seqirus– en favor de Efluelda, en el segmento de vacunas antigripales reforzadas para personas mayores en Francia y Alemania.
Según los reguladores, este tipo de comportamiento “podría haber restringido la competencia” en esos mercados, donde Sanofi es considerada dominante en vacunas antigripales mejoradas.
En los últimos años, la Comisión Europea ha impuesto multas significativas a laboratorios acusados de desacreditar a competidores, con sanciones que pueden alcanzar “hasta el 10% de la facturación anual global de una compañía”, según el marco vigente de política de competencia. Ante ese riesgo, Sanofi ha optado por una vía de compromisos voluntarios para evitar una resolución sancionatoria.
El compromiso de Sanofi: reconocer equivalencia y frenar mensajes negativos
Para atender las preocupaciones de Bruselas, Sanofi propuso publicar durante dos años una declaración en sus sitios web de Francia y Alemania en la que explicite que los grupos técnicos nacionales de inmunización de ambos países han evaluado Fluad y Efluelda y “los recomiendan por igual para las personas mayores”.
Estos National Immunisation Technical Advisory Groups (NITAGs) son comités de expertos que asesoran a los gobiernos sobre qué vacunas usar en cada grupo etario y que, en este caso, otorgan a ambos productos un estatus de recomendación equivalente.
Además, la empresa se compromete a “abstenerse de retratar a Fluad de manera negativa”, dejando de sugerir que Efluelda es más segura o más eficaz, y a no “caracterizar erróneamente los estudios científicos” que involucren a la vacuna de CSL Seqirus.
El paquete de compromisos tendría vigencia hasta marzo de 2030 si la Comisión acepta la propuesta, que ahora fue enviada a terceros (incluidos competidores y asociaciones médicas) para que presenten comentarios hasta el 21 de agosto antes de que Bruselas tome una decisión definitiva.
La posición de Sanofi: cooperación sin admitir infracción
En su respuesta pública, Sanofi afirmó que está “cumpliendo con la Comisión para llevar los procedimientos a una conclusión rápida”. La empresa subrayó, no obstante, que “la presentación de compromisos no implica ningún hallazgo de infracción”, y añadió: “Sanofi sigue confiada en que ha actuado, y continúa actuando, en pleno cumplimiento de todas las leyes y regulaciones aplicables, incluida la legislación de competencia”.
La compañía busca así mantener su reputación de cumplimiento mientras evita una batalla jurídica más prolongada. Si la Comisión acepta los compromisos, el caso se cerraría mediante una decisión de compromisos, sin declaración formal de infracción, aunque cualquier violación futura de esos términos podría reabrir el expediente y derivar en multas.
Un mercado de vacunas para mayores bajo lupa competitiva y regulatoria
El segmento de vacunas antigripales reforzadas para adultos mayores —que incluye formulaciones adyuvadas como Fluad y de alta dosis como Efluelda— se ha convertido en un nicho de alto valor clínico y económico, con evidencia de superior protección frente a la gripe en mayores de 65 años respecto de las vacunas estándar.
En ese contexto, la competencia entre Sanofi y CSL Seqirus por cuota de mercado en Francia y Alemania se da en paralelo con decisiones técnicas de NITAGs y autoridades sanitarias que evalúan la eficacia, seguridad y costo‑efectividad de cada formulación.pubmed.
Que la Comisión Europea obligue a una farmacéutica de peso como Sanofi a ajustar su discurso comercial y reconocer explícitamente la equivalencia de recomendación entre Fluad y Efluelda marca un precedente relevante: el marketing agresivo en vacunas ya no es sólo un tema de reputación médica, sino también de derecho de competencia, y cualquier estrategia que intente deslegitimar productos rivales en mercados sensibles como el de inmunización de adultos mayores quedará bajo la lupa de los reguladores y de la industria.
