EMA revisa la píldora de Revolution Medicines para el cáncer de páncreas que duplicó la supervivencia a la quimioterapia
La Agencia Europea de Medicamentos inició una revisión acelerada y escalonada de daraxonrasib, la píldora experimental de Revolution Medicines para pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico previamente tratados, tras resultados de fase avanzada que mostraron una supervivencia mediana de 13,2 meses frente a 6,7 meses con quimioterapia estándar, en una población con expectativa de vida habitual de apenas seis meses.
Daraxonrasib: una nueva opción oral en un cáncer con pocas alternativas
La EMA informó que la decisión de comenzar una “revisión en fases” se basó en los datos de un estudio de fase 3 que comparó daraxonrasib con quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas metastásico ya tratados con otras terapias. En este grupo, “los pacientes cuya enfermedad progresa después de un tratamiento inicial tienen opciones terapéuticas muy limitadas y un pronóstico pobre, con una expectativa de vida de alrededor de seis meses”, recordó el regulador.
Daraxonrasib se está evaluando específicamente en adenocarcinoma ductal pancreático metastásico, es decir, tumores que ya se han diseminado a otros órganos y que han fallado al menos una línea de quimioterapia.
El fármaco, un inhibidor de RAS “en estado ON”, fue designado “medicamento de alta prioridad” dentro del programa Cancer Medicines Pathfinder de la EMA, que respalda tratamientos con potencial para cubrir necesidades médicas muy desatendidas.
Qué mostró el ensayo: supervivencia y riesgo de muerte
Según datos de Revolution Medicines presentados en abril y ampliados luego en ASCO 2026, los pacientes tratados con daraxonrasib alcanzaron una supervivencia global mediana de 13,2 meses, frente a 6,7 meses en los que recibieron quimioterapia intravenosa estándar, prácticamente “duplicando el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte” y reduciendo en un 60% el riesgo de fallecer durante el estudio.
El ensayo también mostró mejoras significativas en supervivencia libre de progresión, con 7,2 meses de mediana frente a 3,6 meses con quimioterapia, y respuestas tumorales en alrededor del 32% de los pacientes con daraxonrasib frente a alrededor del 11% en el brazo de quimioterapia.
En cuanto a seguridad, el perfil del fármaco se describió como “generalmente bien tolerado”, con efectos adversos esperables —erupciones cutáneas, mucositis, náuseas y diarrea— y sólo un 1,2% de pacientes que abandonaron el estudio por efectos secundarios, frente al 11,2% en el grupo de quimioterapia.
Qué implica la revisión escalonada de la EMA
Bajo el esquema de revisión en fases (phased o rolling review), el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA evaluará los paquetes de datos de calidad, seguridad y eficacia “a medida que estén disponibles, antes de que se presente una solicitud completa de autorización de comercialización”.
El organismo aclaró que los medicamentos que pasan por este proceso “están sujetos a los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que los que se evalúan mediante un procedimiento convencional”, pero el enfoque puede “acortar el plazo total de evaluación” al adelantar parte del análisis.
La EMA señaló que por el momento “no se puede anticipar” el timeline global para daraxonrasib, aunque se espera que sea más corto que el de una evaluación estándar, dado que buena parte de la revisión se hará antes de recibir el dossier completo. Este tipo de procedimiento se ha usado en Europa principalmente para vacunas y terapias oncológicas innovadoras, y se consolida ahora como herramienta para acelerar el acceso en indicaciones de alta mortalidad.
Acceso temprano en EE.UU. y próximos pasos regulatorios
En paralelo, la FDA de Estados Unidos autorizó el 1 de mayo un programa de acceso expandido para daraxonrasib en pacientes con cáncer de páncreas metastásico previamente tratados, permitiendo que personas que no pueden participar en ensayos clínicos reciban el fármaco antes de una aprobación formal, siempre que un médico lo solicite y no tengan alternativas terapéuticas comparables.
Revolution Medicines planea presentar una solicitud de autorización como tratamiento de segunda línea para enfermedad metastásica, apoyándose en los datos del ensayo fase 3 y en la designación prioritaria ya obtenida. La convergencia de una revisión acelerada en la EMA y de acceso temprano en la FDA refuerza las expectativas de que daraxonrasib se convierta en uno de los primeros inhibidores orales de RAS con impacto clínico probado en cáncer de páncreas, un tumor históricamente asociado a baja inversión y escasas innovaciones transformadoras.
En un mercado oncológico donde los tratamientos para cáncer de páncreas siguen siendo una de las mayores asignaturas pendientes, la decisión de EMA de acelerar la evaluación de daraxonrasib apunta a reconfigurar el mapa de opciones para pacientes, y anticipa una nueva línea de competencia e inversión en terapias dirigidas para tumores con mutaciones RAS, tanto para la industria farmacéutica como para los sistemas de salud que deberán presupuestar estas drogas de alto impacto clínico.
