Cáncer de Pulmón

Trodelvy de Gilead obtuvo de la FDA estatus de terapia innovadora para tratamiento de cáncer de pulmón

La FDA otorgó la designación de terapia innovadora a Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) de Gilead para el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa avanzada.

Cuya enfermedad progresó durante o después de la quimioterapia basada en platino.

La designación de terapia innovadora se basa en los resultados del estudio global de fase 2 TROPiCS-03 de cohorte de ES-SCLC.

Que mostró resultados alentadores con Trodelvy como tratamiento de segunda línea para ES-SCLC.

Trodelvy demostró así una prometedora actividad antitumoral tanto en la enfermedad resistente al platino (PR) como en la sensible al platino (PS).

Y el perfil de seguridad fue consistente con estudios previos de Trodelvy.

Estos datos respaldan así una mayor investigación de Trodelvy en el cáncer de pulmón microcítico en etapa terminal (ES-SCLC).

Y Gilead planea iniciar un ensayo clínico de fase 3 en esta población de pacientes.

El cáncer de pulmón es el segundo cáncer más diagnosticado en los EEUU y la principal causa de muerte relacionada con el cáncer.

Aproximadamente el 15% de los casos de cáncer de pulmón son de cáncer de pulmón microcítico.

Mientras que casi el 70% de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico se diagnostican en etapa extensa.

Que ocurre cuando el cáncer se propagó a ambos pulmones o más allá de los pulmones a los ganglios linfáticos u otros órganos.

Para las personas con ES-SCLC cuya enfermedad no responde al estándar de atención de primera línea actual (quimioterapia o inmunoterapia con base en platino), el pronóstico suele ser malo y las opciones de tratamiento se limitan.

Existe una necesidad urgente de nuevos y más efectivos enfoques de atención.

Que puedan mejorar la supervivencia y desacelerar la progresión de la enfermedad.

La designación de terapia innovadora se diseñó para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de tratamientos en investigación para afecciones graves o potencialmente mortales.

Que según evidencia clínica preliminar, tienen el potencial de mejorar sustancialmente los resultados clínicos en comparación con la terapia disponible.

Esta es la segunda designación de terapia innovadora para Trodelvy.

Trodelvy es el primer y único conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a Trop-2 aprobado que demostró ventajas significativas en la supervivencia en dos tipos diferentes de cánceres de mama metastásicos.

En los ensayos de fase 3, Gilead está explorando Trodelvy solo o en combinación con otros agentes en muchos tipos de tumores y etapas de la enfermedad.

Esto incluye colaboraciones con socios en el ámbito académico, la industria y la comunidad mundial del cáncer.

Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a Trop-2 de primera clase.

Trop-2 es un antígeno de superficie celular altamente expresado en múltiples tipos de tumores.

Incluyendo más del 90% de los cánceres de mama y pulmón.

Trodelvy se diseñó intencionalmente con un ligador hidrolizable patentado unido a SN-38, una carga útil inhibidora de la topoisomerasa I.

Esta combinación única brinda una potente actividad tanto a las células que expresan Trop-2 como al microambiente tumoral a través de un efecto espectador.

Trodelvy se aprobó en más de 50 países para pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico de segunda línea o posterior.

Y en más de 40 países para ciertos pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado.

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