Primera prueba de diagnóstico para tuberculosis de Cepheid con precalificación de la OMS
- Redacción
- 5 diciembre, 2024
- I+D, Medicina, Salud
- Cepheid, diagnóstico molecular, GeneXpert, OMS, Portada, Rogério Gaspar, tuberculosis, Xpert MTB/RIF Ultra, Yukiko Nakatani
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La OMS otorgó por primera vez la precalificación a una prueba de diagnóstico molecular de Cepheid para la tuberculosis (TB) denominada Xpert MTB/RIF Ultra.
Se trata de la primera prueba para el diagnóstico de la TB y la detección de la sensibilidad a los antibióticos que cumple con los estándares de precalificación de la OMS.
La tuberculosis es una de las principales enfermedades infecciosas mortíferas del mundo.
Ya que causa más de un millón de muertes al año e impone inmensas cargas socioeconómicas.
Especialmente en los países de ingresos bajos y medios.
La detección precisa y temprana de la TB, especialmente de las cepas resistentes a los medicamentos, sigue siendo una prioridad sanitaria mundial crítica y desafiante.
“Esta primera precalificación de una prueba de diagnóstico para la tuberculosis marca un hito crítico”.
“En los esfuerzos de la OMS por ayudar a los países a ampliar y acelerar el acceso a ensayos de TB de alta calidad”.
“Que cumplan tanto las recomendaciones de la OMS como sus estrictas normas de calidad, seguridad y rendimiento”.
Así lo destacó Yukiko Nakatani, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.
“Subraya la importancia de estas herramientas de diagnóstico innovadoras para abordar una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo”.
Se espera que la precalificación de la OMS de esta prueba asegure la calidad de las pruebas diagnósticas que se utilizan para mejorar el acceso al diagnóstico y tratamiento tempranos.
Complementa el enfoque de aprobación de la OMS, que se basa en evidencia emergente, precisión diagnóstica y resultados para los pacientes.
Junto con consideraciones de accesibilidad y equidad, con requisitos de precalificación sobre calidad, seguridad y desempeño.
La evaluación de la OMS para la precalificación se basa en la información que presentó el fabricante, Cepheid.
Y la revisión de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA), la agencia reguladora de registro para este producto.
Con diseño para su uso en el sistema de instrumentos GeneXpert, esta prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) Xpert MTB/RIF Ultra detecta el material genético de Mycobacterium tuberculosis, la bacteria que causa la tuberculosis, en muestras de esputo.
Y proporciona resultados precisos en cuestión de horas.
Al mismo tiempo, la prueba identifica mutaciones asociadas con la resistencia a la rifampicina.
Un indicador clave de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos.
Se destina a pacientes que dan positivo en las pruebas de detección de tuberculosis pulmonar.
Y que no iniciaron un tratamiento antituberculoso o que recibieron menos de tres días de terapia en los últimos seis meses.
“Las pruebas diagnósticas de alta calidad son la piedra angular de una atención y prevención eficaces de la tuberculosis”.
Esto afirmó por su parte Rogerio Gaspar, director de Reglamentación y Precalificación de la OMS.
“La precalificación allana el camino para un acceso equitativo a tecnologías de vanguardia”.
“Lo que permite a los países abordar la doble carga de la tuberculosis y la tuberculosis resistente a los medicamentos”.
En un esfuerzo conjunto del Programa Mundial de Tuberculosis de la OMS y el Departamento de Reglamentación y Precalificación para mejorar el acceso a pruebas de tuberculosis de calidad garantizada y ampliar las opciones de diagnóstico para los países, la OMS está evaluando actualmente siete pruebas de tuberculosis adicionales.
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