Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk: la EMA confirma riesgo “muy raro” de pérdida de visión
- curecompass
- 8 junio, 2025
- I+D, Medicina, Negocios
- Agencia Danesa del Medicamento, Agencia Europea de Medicamentos, EMA, NAION, Novo Nordisk, Ozempic, Rybelsus, Wegoby
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La agencia europea exige advertir sobre la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en los medicamentos con semaglutida tras analizar estudios en casi 350.000 pacientes
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado que los populares medicamentos de Novo Nordisk para la diabetes y el control de peso, Ozempic, Wegovy y Rybelsus, pueden provocar en casos muy raros una grave afección ocular llamada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), que puede derivar en pérdida de visión.
Un riesgo confirmado tras años de sospechas
La decisión llega tras una exhaustiva revisión realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó datos de estudios no clínicos, ensayos clínicos, vigilancia post-comercialización y literatura médica.
El comité concluyó que la NAION es un efecto adverso “muy raro” de los medicamentos que contienen semaglutida, la molécula activa en Ozempic, Wegovy y Rybelsus. Según la definición de la EMA, esto significa que podría afectar hasta 1 de cada 10.000 personas tratadas durante al menos un año.
La NAION es la segunda causa más frecuente de ceguera por daño en el nervio óptico, solo superada por el glaucoma. Esta afección se produce por una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico, lo que puede provocar una pérdida de visión repentina e indolora, generalmente en un solo ojo.
Datos epidemiológicos y estudios recientes
Varios estudios epidemiológicos de gran tamaño, incluyendo uno publicado en marzo de 2025 con casi 350.000 pacientes diabéticos, han mostrado que el riesgo de desarrollar NAION se duplica en quienes toman semaglutida respecto a quienes usan otros tratamientos.
En pacientes tratados por obesidad, el riesgo podría ser hasta siete veces mayor}. El PRAC estima que esto se traduce en aproximadamente un caso adicional de NAION por cada 10.000 años-persona de tratamiento.
En diciembre de 2024, la Agencia Danesa del Medicamento ya había iniciado una revisión tras detectarse 19 casos de NAION en pacientes que tomaban Ozempic en el país nórdico. Poco después, la EMA abrió su propia investigación, que culmina ahora con la exigencia de actualizar la información de los productos.
Reacciones de la industria y recomendaciones para pacientes
Novo Nordisk ha declarado que colaborará con la EMA para modificar el etiquetado de sus medicamentos, aunque sostiene que “los ensayos clínicos y los estudios posteriores a la comercialización no sugieren una posibilidad razonable de que los medicamentos causen la afección”. La compañía insiste en que “el perfil beneficio-riesgo de la semaglutida sigue siendo favorable”.
El comité de la EMA, sin embargo, recomienda que “si los pacientes experimentan una pérdida repentina de visión o un empeoramiento rápido de la vista durante el tratamiento con semaglutida, deben contactar a su médico sin demora. Si se confirma un diagnóstico de NAION, el tratamiento debe suspenderse”.
Un mercado multimillonario bajo escrutinio
Ozempic y Wegovy, junto con Zepbound de Eli Lilly, dominan actualmente el mercado de medicamentos para la pérdida de peso, un sector que podría alcanzar los 150.000 millones de dólares en la próxima década5. La confirmación de este riesgo, aunque muy infrecuente, llega en un momento de intensa competencia y bajo la presión de inversores preocupados por la posición de liderazgo de Novo Nordisk.
Por ahora, la EMA ha remitido su recomendación al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que trasladará la decisión final a la Comisión Europea para su implementación legal.
La confirmación regulatoria de la EMA sobre el riesgo “muy raro” de NAION con semaglutida marca un hito en la farmacovigilancia de medicamentos para diabetes y obesidad.
Si bien el beneficio global de Ozempic, Wegovy y Rybelsus sigue superando los riesgos para la mayoría de los pacientes, la advertencia subraya la importancia de una monitorización estrecha y de la información transparente para médicos y usuarios. Como concluye la EMA: “La seguridad del paciente es la máxima prioridad”.
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