Nuevas pruebas de Roche y Cepheid para el diagnóstico de la mpox
- Redacción
- 1 noviembre, 2024
- I+D, Medicina, Negocios
- Abbott, Cepheid, mpox, OMS, PCR, Portada, Roche, Rogério Gaspar, Viruela del Mono, viruela símica
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La OMS incluyó nuevas pruebas de Roche y Cepheid para el diagnóstico de la viruela símica (mpox) en su lista de uso en emergencias.
En el marco de los esfuerzos en curso encaminados a mejorar las opciones para la realización de pruebas de detección de calidad garantizada,
Se trata de dos productos de diagnóstico in vitro adicionales para la detección de la mpox en el procedimiento de la lista de uso en emergencias.
La inclusión de estas nuevas pruebas en la lista de la OMS se basa en el examen de los datos relativos a la calidad, la seguridad y el desempeño.
De conformidad con las normas internacionales.
Y responde al mismo tiempo a las necesidades específicas de los países de ingreso mediano y bajo.
La prueba de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), que detecta la presencia de ADN vírico, se considera como el método de referencia para el diagnóstico de la infección por mpox.
El 25 de octubre, la OMS incluyó en la lista de uso en emergencias de Xpert Mpox, una prueba de PCR en tiempo real que fabrica Cepheid.
Y que puede utilizarse con sistemas compatibles con GeneXpert.
La prueba Xpert Mpox, fácil de administrar, ofrece resultados en menos de 40 minutos.
Después de colocar el cartucho en el sistema, el proceso es totalmente automático.
Y la PCR en tiempo real detecta la presencia de ADN vírico correspondiente al clado II del virus de la mpox.
El sistema GeneXpert permite realizar las pruebas de detección cerca del punto de atención, y descentralizarlas.
Otra opción basada en el método de la PCR, la prueba cobas MPXV, la desarrolló Roche Molecular Systems.
Y se incluyó en la lista el 14 de octubre de 2024.
Esta prueba, que se utiliza con los sistemas cobas 6800/8800, es una PCR en tiempo real capaz de detectar ambos clados de la mpox.
Y sus resultados se conocen en menos de dos horas.
Puede procesar simultáneamente varias muestras y es apta para laboratorios clínicos que manejan un gran volumen de pruebas.
“Garantizar el acceso mundial a unas pruebas para el diagnóstico de la mpox que cumplan las normas de la OMS desde el punto de vista de la calidad, la seguridad y el desempeño es fundamental para que los entornos donde hay brotes de mpox dispongan de pruebas eficientes y eficaces”.
Así lo declaró Rogerio Gaspar, director de Reglamentación y Precalificación de la OMS.
“Poder acceder rápidamente a los productos que figuran en la lista es clave”.
“No solo para un diagnóstico rápido y un tratamiento oportuno, sino también para contener eficazmente la propagación del virus”.
El 3 de octubre, la OMS incluyó Alinity m MPXV, de Abbott Molecular, en la lista de uso en emergencias.
En 2024, 19 países en África notificaron más de 40 000 casos sospechosos de mpox.
La mayoría de los cuales siguen sin confirmarse dado que la capacidad para realizar pruebas es limitada.
Especialmente en los países de ingreso mediano y bajo.
En la República Democrática del Congo, el país más afectado, el número de pruebas efectuadas aumentó considerablemente en 2024.
Tras los esfuerzos por descentralizarlas con apoyo de la OMS y de sus asociados.
Con todo, las pruebas de detección que se realizaron para confirmar casos siguen siendo baja.
Y abarcan entre el 40% y el 50% de los casos sospechosos.
La OMS está colaborando con los fabricantes de los productos que están en la lista de uso en emergencias.
Y también con los organismos nacionales de reglamentación de los países afectados para facilitar el registro nacional o la inclusión en la lista de uso en emergencias.
En este marco, se agregaron dos nuevas pruebas.
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