Novartis pierde otro intento de frenar el lanzamiento del genérico de Entresto

• Redacción
• 21 octubre, 2024
• Gobierno, Medicina, Negocios
• Dabney Friedrich, Entresto, FDA, insuficiencia cardíaca, MSN Pharmaceuticals, Novartis, Portada
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La farmacéutica suiza Novartis sufrió un revés judicial en su intento de bloquear la entrada al mercado estadounidense de una versión genérica de su fármaco estrella para la insuficiencia cardíaca, Entresto.

Una jueza federal en Washington, Dabney Friedrich, rechazó la demanda de la compañía.

Para impedir que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobara el genérico de MSN Pharmaceuticals.

La disputa se centra en la aprobación del genérico de MSN, que se obtuvo en julio de este año.

Novartis argumentó que este lanzamiento era ilegal.

Citando preocupaciones sobre el etiquetado y los ingredientes activos del medicamento.

Sin embargo, la jueza Friedrich concluyó que el producto de MSN cumplía con los requisitos regulatorios de la FDA en ambos aspectos.

Dando así luz verde a su comercialización.

Este caso se suma a una serie de conflictos legales en torno a la práctica del etiquetado delgado.

Que permite a los fabricantes de genéricos obtener aprobaciones para ciertas indicaciones de sus productos de marca, pero no todas.

Por su parte, un vocero de Novartis confirmó que la compañía planea apelar la decisión del juez.

Aunque la aprobación está en marcha, el genérico de MSN todavía no puede lanzarse al mercado.

Debido a suspensiones que estableció el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito de DC.

Y el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal.

Entresto combina el inhibidor de neprilisina sacubitril y el bloqueador del receptor de angiotensina II valsartán.

Se aprobó por primera vez en 2015 para reducir riesgos en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr).

Posteriormente, se amplió su uso a pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp).

Novartis posee múltiples patentes sobre Entresto, algunas de las cuales expiran en 2025, 2026 y 2027.

Sin embargo, la compañía espera que los genéricos del medicamento lleguen al mercado a mediados de 2025.

Como indicó Novartis, MSN obtuvo la aprobación del genérico al incluir únicamente el uso de ICFEr no protegido por patente en su solicitud.

La disputa legal destaca las tensiones existentes entre las farmacéuticas innovadoras y los fabricantes de genéricos.

Especialmente en un contexto donde los costos de los medicamentos son un tema de creciente preocupación en el ámbito sanitario.

Novartis argumentó además que el producto de MSN no es un genérico idéntico a Entresto.

Dado que los ingredientes activos del producto de imitación son una mezcla física de “dos sales independientes”.

En comparación con el producto de marca, en el que los ingredientes toman la forma de un “cocristal”.

Pero, según Friedrich, los ingredientes de los medicamentos “no necesitan tener la misma forma física en estado sólido para tener la misma identidad química”.

La jueza emitió su decisión después de que Novartis presentara una demanda contra la FDA en un tribunal federal de DC a fines de julio.