Mirum: brelovitug redujo el virus de hepatitis D en hasta 56% de pacientes en fase avanzada
El anticuerpo experimental cumplió el objetivo principal en hepatitis D crónica. Mirum prevé presentar la solicitud ante la FDA en el primer semestre de 2027 y proyecta ventas máximas de al menos U$S 1.000 millones.
Mirum Pharmaceuticals informó que brelovitug, su anticuerpo monoclonal experimental para hepatitis D crónica, redujo los niveles virales y normalizó enzimas hepáticas en pacientes de un estudio de fase avanzada. A las 24 semanas, el 56% de quienes recibieron 300 mg y el 45% de quienes recibieron 900 mg alcanzaron esa respuesta, frente a 0% en el grupo de tratamiento diferido.
El resultado permitió al programa cumplir su objetivo principal y posiciona a Mirum frente a un mercado con una necesidad terapéutica acotada, pero de alta gravedad clínica. La hepatitis D afecta a personas que ya viven con hepatitis B y, según la estimación de la compañía, alcanza a unas 230.000 personas en Estados Unidos y Europa. La infección puede provocar daño hepático severo y, en algunos casos, la muerte.
Diseño del estudio y población incluida
Brelovitug es un anticuerpo monoclonal que se une al antígeno de superficie de la hepatitis B, una proteína presente en la superficie del virus. Mirum evalúa el tratamiento en hepatitis D crónica, una infección hepática que ocurre en personas previamente infectadas con el virus de la hepatitis B.
El ensayo de etapa avanzada analizó la respuesta luego de 24 semanas de tratamiento. El objetivo principal combinó dos variables: la disminución de los niveles del virus de la hepatitis D y la normalización de las enzimas hepáticas.
El texto fuente no informa el número de pacientes evaluados ni el detalle del diseño de asignación de dosis. Mirum anticipó que presentará los resultados completos en un próximo congreso médico.
Resultados de eficacia y seguridad
El 56% de los pacientes tratados con 300 mg de brelovitug alcanzó reducción de los niveles virales junto con enzimas hepáticas normalizadas a las 24 semanas. Con la dosis de 900 mg, la respuesta se registró en 45% de los casos.
En el grupo de tratamiento diferido, ninguno de los pacientes alcanzó ese resultado compuesto. La compañía afirmó además que el fármaco fue bien tolerado en todos los grupos de dosis y que su perfil de seguridad fue consistente con la información reportada previamente.
Lisa Walter, analista de RBC Capital Markets, consideró que “brelovitug tiene un mejor perfil de beneficio-riesgo” y que los datos recientes lo posicionan como la opción terapéutica potencialmente más competitiva de su clase.
Próximo paso regulatorio y mercado
Mirum espera presentar una solicitud de comercialización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) durante el primer semestre de 2027. La definición regulatoria será clave para un activo que la compañía proyecta como un producto capaz de alcanzar ventas máximas de, al menos, U$S 1.000 millones.
Actualmente, el único tratamiento aprobado por la FDA para esta enfermedad es Hepcludex, de Gilead Sciences. El avance de brelovitug suma un posible competidor en una infección hepática crónica para la que las opciones regulatorias disponibles en Estados Unidos son limitadas.
Con datos de eficacia a 24 semanas, un perfil de tolerabilidad consistente y una presentación regulatoria prevista para 2027, brelovitug emerge como uno de los programas de Mirum para disputar el segmento de hepatitis D crónica.
