Merck: tulisokibart redujo al menos 50% las lesiones de piel en 72% de pacientes con hidradenitis supurativa
El fármaco experimental cumplió el objetivo principal en fase intermedia. Merck adquirió el activo al comprar Prometheus por U$S 10,8 mil millones y apunta a un mercado que podría superar U$S 10.000 millones en 2035.
Merck informó resultados positivos de un estudio de fase intermedia de tulisokibart en pacientes con hidradenitis supurativa, también conocida como acné inversa. A las 16 semanas, el 72% de quienes recibió la dosis más alta del tratamiento experimental alcanzó una reducción de al menos 50% en las lesiones inflamatorias de la piel, frente al 35% del grupo placebo. El ensayo cumplió su objetivo principal y fortalece la apuesta de la farmacéutica por la inmunología.
Tulisokibart ingresó a la cartera de Merck a través de la compra de Prometheus Biosciences por U$S 10,8 mil millones en 2023. La compañía busca desarrollar el medicamento en indicaciones inflamatorias y cuenta con este activo para contribuir a compensar, hacia el final de la década, la futura pérdida de exclusividad de Keytruda, su inmunoterapia oncológica más vendida.
Diseño del estudio y población incluida
El estudio de fase intermedia evaluó tulisokibart en personas con hidradenitis supurativa, una enfermedad cutánea crónica caracterizada por la formación de pequeños bultos dolorosos debajo de la piel. Merck no detalló en el texto fuente la cantidad de pacientes incluidos, las características demográficas de la población ni el esquema de dosis evaluado.
El objetivo principal consideró la proporción de pacientes que conseguía al menos una reducción de 50% de las lesiones inflamatorias de la piel tras 16 semanas de tratamiento. También se analizó un umbral más exigente: una disminución mínima de 75% de las lesiones.
Tulisokibart actúa sobre una proteína vinculada con la inflamación y la cicatrización de tejidos, mecanismos considerados impulsores relevantes de la progresión de la enfermedad en hidradenitis supurativa.
Resultados de eficacia y seguridad
El 72% de los pacientes que recibió la dosis más alta de tulisokibart logró una reducción igual o superior a 50% de las lesiones inflamatorias a las 16 semanas. En el grupo placebo, ese resultado se observó en el 35% de los participantes.
En la medición de respuesta más exigente, el 41% de los pacientes tratados con la dosis más alta alcanzó una disminución de al menos 75% en las lesiones, frente al 15% de los que recibieron placebo.
Merck señaló que la seguridad fue comparable entre los grupos que recibieron tratamiento y placebo. El texto fuente no proporciona información sobre eventos adversos específicos, sus frecuencias ni discontinuaciones.
Evan Seigerman, analista de BMO Capital Markets, consideró que los datos fueron “altamente competitivos” frente a tratamientos aprobados y candidatos experimentales para la hidradenitis supurativa. También afirmó que las señales de seguridad, que describió como limpias, aumentaron la confianza en el desarrollo más amplio de tulisokibart para otras indicaciones inflamatorias.
Estrategia de Merck en inmunología
Los resultados se suman a otro avance reciente del activo: en junio, tulisokibart cumplió el objetivo principal en un estudio de fase avanzada sobre enfermedad intestinal crónica. Para Merck, esa trayectoria respalda el mecanismo del fármaco y su potencial de desarrollo en un conjunto más amplio de enfermedades inmunológicas.
La compañía se inserta en un segmento en expansión. Analistas de RBC Capital estiman que el mercado de tratamientos para hidradenitis supurativa superará los U$S 10.000 millones en 2035.
Actualmente, las terapias aprobadas para la enfermedad incluyen Humira, de AbbVie; Cosentyx, de Novartis; y Bimzelx, de UCB. Entre los candidatos en desarrollo también se encuentran remibrutinib, de Novartis, y upadacitinib y lutikizumab, de AbbVie, dirigidos a distintos mecanismos de inflamación y progresión de la enfermedad.
El desempeño de tulisokibart en fase intermedia posiciona a Merck en un campo competitivo de inmunología, mientras la compañía evalúa un activo adquirido por U$S 10,8 mil millones en un mercado de hidradenitis supurativa con proyecciones de expansión hacia 2035.
