GSK logra aprobación de Hibsago en Japón y revisión prioritaria de Jemperli en FDA
Japón autorizó Hibsago, de GSK, como primera cura funcional para hepatitis B crónica; casi uno de cada cinco pacientes la alcanzó en estudios avanzados. La FDA revisará con prioridad Jemperli para cáncer de recto con decisión prevista en febrero de 2027.
GSK obtuvo dos avances regulatorios en áreas terapéuticas estratégicas: Japón aprobó bepirovirsen, que se comercializará como Hibsago, para hepatitis B crónica; y la FDA aceptó con revisión prioritaria la solicitud de dostarlimab, o Jemperli, para una forma específica de cáncer de recto localmente avanzado.
Hibsago es la primera aprobación global de bepirovirsen y la primera y única terapia autorizada en Japón para lograr una cura funcional de la hepatitis B crónica. La autorización se dirige a adultos que recibieron al menos seis meses previos de tratamiento con análogos de nucleós(t)idos y cumplen criterios definidos de marcadores virales.
En paralelo, la FDA deberá resolver en febrero de 2027 la solicitud suplementaria de licencia biológica de Jemperli para pacientes sin tratamiento previo con cáncer de recto localmente avanzado en estadios II y III con deficiencia de reparación de errores de apareamiento —dMMR— o alta inestabilidad de microsatélites —MSI‑H—.
Qué aprobó Japón para hepatitis B
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón autorizó Hibsago como cura funcional para la infección crónica por el virus de la hepatitis B. El producto, un oligonucleótido antisentido, busca ofrecer un tratamiento de duración finita como alternativa a los antivirales administrados de manera prolongada.
La cura funcional se define como la ausencia detectable del antígeno de superficie de hepatitis B —HBsAg— y de ADN del virus durante, como mínimo, 24 semanas después de interrumpir todos los tratamientos.
Bepirovirsen está diseñado para actuar sobre tres frentes: bloquea la replicación del ADN viral, disminuye los niveles sanguíneos de HBsAg y estimula la respuesta inmunitaria para lograr un control más sostenido de la infección.
La aprobación japonesa se respaldó en los estudios de fase 3 B‑Well. En adultos con HBsAg de hasta 3.000 UI/ml, el fármaco logró tasas de cura funcional de 19%, frente a alrededor de 1% con el estándar de cuidado al año. En los resultados combinados de los estudios, 233 de 1.220 participantes alcanzaron cura funcional con bepirovirsen, frente a ninguno en el grupo placebo.
Resultados y proyección comercial de Hibsago
El resultado clínico respalda la intención de GSK de avanzar hacia esquemas de duración definida para hepatitis B crónica. Los antivirales disponibles pueden controlar la infección, pero la posibilidad de sostener una respuesta funcional tras finalizar el tratamiento abre una vía distinta de manejo para pacientes elegibles.
GSK proyectó que bepirovirsen podría superar £2.000 millones en ventas anuales máximas, equivalentes a U$S 2.730 millones. El activo forma parte de la estrategia con la que la farmacéutica británica apunta a ingresos anuales de más de £40.000 millones hacia 2031.
La aprobación en Japón posiciona a Hibsago como un nuevo activo de infectología dentro de esa estrategia. Sin embargo, la información fuente no incluye precios, fechas de lanzamiento comercial ni decisiones regulatorias en otros mercados.
FDA da revisión prioritaria a Jemperli
La FDA aceptó la solicitud suplementaria para Jemperli, el anticuerpo dostarlimab de GSK, y le otorgó revisión prioritaria para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en estadios II y III dMMR/MSI‑H.
El medicamento ya cuenta con aprobaciones para subtipos específicos de cáncer de endometrio, pero no está autorizado en ningún país para cáncer de recto localmente avanzado.reuters+1
La agencia fijó una fecha de acción PDUFA para febrero de 2027. La solicitud también puede acceder a una vía acelerada mediante el programa National Priority Voucher, lo que deja abierta la posibilidad de una decisión anterior.
Jemperli recibió, además, las designaciones de Terapia Innovadora y Fast Track de la FDA para esta potencial indicación. La revisión se apoya en datos de AZUR‑1, un estudio de fase intermedia en el que el tratamiento alcanzó su objetivo principal con una proporción clínicamente relevante de pacientes sin evidencia detectable de cáncer por un año o más.
Impacto en el pipeline de GSK
Los dos hitos reúnen una terapia de infectología con potencial comercial y un programa oncológico que busca extender el uso de una inmunoterapia ya comercializada. Hibsago abre la posibilidad de un esquema finito para un grupo definido de pacientes con hepatitis B crónica, mientras Jemperli podría sumar una nueva indicación si la FDA avala su uso en cáncer de recto dMMR/MSI‑H.
Para GSK, las decisiones regulatorias aportan activos en fases diferentes: uno autorizado por primera vez y otro en revisión acelerada. La evolución de Hibsago en Japón y la respuesta de la FDA sobre Jemperli serán determinantes para el crecimiento del portafolio de infectología y oncología de la farmacéutica británica.
