EE.UU. elimina páginas web sobre cómo mejorar la diversidad en los ensayos clínicos
- curecompass
- 26 enero, 2025
- Gobierno, I+D, Salud
- Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, Donald Trump, FDA, Plan de Acción sobre Diversidad, Portada, STAT
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El Plan de Acción de Diversidad de la FDA tiene como objetivo aumentar la diversidad de los ensayos en 2025. La orden ejecutiva de Trump desmantela las políticas de diversidad en las agencias federales. Los críticos dicen que la oposición a mejorar la diversidad en los ensayos impide la investigación clínica y la seguridad de los medicamentos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos retiró de su sitio web un borrador de orientación que exige a las empresas probar medicamentos y dispositivos en poblaciones diversas como parte de una purga de los esfuerzos de diversidad, equidad e inclusión en las agencias de salud estadounidenses.
La medida, reportada por primera vez por el sitio web de salud STAT, sigue a la orden ejecutiva del presidente Donald Trump del martes que ordena a los jefes de agencias gubernamentales desmantelar las políticas de diversidad, equidad e inclusión relacionadas en gran medida con el empleo en agencias federales, contratistas federales y en el sector privado.
El borrador de orientación del Plan de Acción sobre Diversidad de la FDA para las empresas de medicamentos y dispositivos médicos se deriva de la Ley de Reforma Ómnibus de Alimentos y Medicamentos de 2022.
Su objetivo es aumentar significativamente la participación de grupos subrepresentados, incluidos los afroamericanos e hispanoamericanos, en los ensayos clínicos, reconociendo que la mayor parte de la evidencia disponible se basa en gran medida en pacientes blancos y, por lo tanto, puede no tener en cuenta las diferencias en cómo funcionan los medicamentos y dispositivos o qué efectos secundarios pueden causar en diversas poblaciones.
Las directrices exigirían a los fabricantes de medicamentos y dispositivos que establecieran objetivos y detallaran sus estrategias para inscribir a personas de diversas poblaciones en cada ensayo clínico de última etapa programado para revisión regulatoria en Estados Unidos.
La fecha límite para su finalización era junio de 2025.»La escasa representación en los ensayos clínicos reduce nuestra comprensión de las respuestas a los medicamentos y la seguridad para todos los grupos», dijo Jeanne Regnante, consultora de ciencias biológicas y equidad en salud en Patient 3i LLC.
Al mediodía del viernes, Reuters no pudo acceder al borrador de la guía de la FDA del 26 de junio., en el sitio web de la agencia. Todavía estaba accesible en el sitio web regulation.gov del gobierno de EE. UU.
La FDA se negó a hacer comentarios, citando una pausa en la mayoría de las comunicaciones masivas de las agencias de salud federales introducida por la nueva administración de Trump mientras revisa sus procesos.
Esta semana se ordenó a las agencias federales de salud no realizar comunicaciones no urgentes hasta el 1 de febrero.
La guía es solo una de las varias iniciativas del gobierno de Estados Unidos para incluir poblaciones más diversas en la investigación clínica y la medicina que se han eliminado de la vista del público. Otros enlaces que parecen haber sido eliminados incluyen un podcast sobre equidad en la salud., y un documento de debate sobre la equidad en salud, en ensayos de dispositivos médicos.
Utilizando Internet Archive, STAT identificó 10 ejemplos de páginas relacionadas con la diversidad y la equidad en los sitios web de la FDA y otras agencias de salud que fueron eliminadas.»El hecho de que esto esté sucediendo es muy preocupante», dijo el Dr. Robert Steinbrook, director del grupo de investigación de salud de Public Citizen, un grupo de defensa del consumidor.
Steinbrook dijo en una declaración que la oposición de la administración Trump a las iniciativas de diversidad, equidad e inclusión está «impidiendo la investigación clínica, socavando la integridad científica de la FDA y amenazando la calidad de la atención para todos los pacientes».
El grupo instó a los líderes entrantes de la FDA a mantener el rumbo en la mejora de la investigación clínica y la atención al paciente.
El grupo es una de las más de 80 organizaciones que expresaron su oposición el viernes a la nominación de Robert F. Kennedy Jr. para dirigir la principal agencia de salud de Estados Unidos antes de su audiencia de confirmación en el Senado la próxima semana.
Fuente: Reuters
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