Crofelemer de Jaguar obtuvo aprobación de la FDA para el cólera
- Redacción
- 10 enero, 2025
- Gobierno, Negocios, Salud
- cólera, Crofelemer, EMA, FDA, Jaguar Health, Portada, Steven King
- 0 Comments
La FDA aprobó la designación de medicamento huérfano para el Crofelemer de Jaguar Health para el tratamiento de la diarrea en el cólera.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) clasificó el resurgimiento mundial del cólera en el nivel interno más alto de emergencia.
Cada año se producen en todo el mundo entre 1,3 y 4 millones de casos de cólera y entre 21.000 y 143.000 muertes por esta enfermedad
El cólera es una enfermedad diarreica aguda causada por la infección del intestino con la bacteria Vibrio cholerae
La FDA y la EMA ya otorgaron al crofelemer la designación de medicamento huérfano para el síndrome del intestino corto y la enfermedad de inclusión en microvellosidades
El Crofelemer es un novedoso medicamento de venta con receta de origen vegetal de Jaguar.
«Estamos muy contentos de que se concedió al crofelemer la designación de medicamento huérfano para esta importante indicación».
Así lo afirmó Steven King, director de Suministro Sostenible, Investigación Etnobotánica y Propiedad Intelectual de Jaguar.
«La empresa presentó anteriormente datos de la Fase 2 sobre el crofelemer para el tratamiento de la deshidratación devastadora en pacientes con cólera del reconocido Centro Internacional para la Investigación de Enfermedades Diarreicas (icddr,b) en Bangladesh”.
“La recepción de la designación de medicamento huérfano califica a la empresa para varios incentivos de desarrollo”.
“Incluyendo créditos fiscales para pruebas clínicas calificadas y exención de tasas de presentación”.
“Y proporciona a la empresa un período de siete años de exclusividad de comercialización”.
“Si se aprueba la comercialización del crofelemer para esta indicación en los EEUU.
“Esperamos solicitar la ODD para el crofelemer para esta indicación de la EMA también en el futuro».
Debido a la incidencia y prevalencia muy bajas en los Estados Unidos, el cólera es una indicación huérfana en este país.
Crofelemer también es objeto de otros cinco estudios clínicos relacionados con enfermedades raras o huérfanas.
Para las indicaciones de síndrome del intestino corto con insuficiencia intestinal (SBS-IF).
Y la enfermedad de inclusión en microvellosidades (MVID).
En las regiones de EEUU, la Unión Europea y Oriente Medio/Norte de África.
Se espera que la dosificación del primer paciente en cada uno de estos cinco estudios se realice a lo largo del primer trimestre de este año.
Y que los resultados de la prueba de concepto del IIT estén disponibles potencialmente en el segundo trimestre de 2025.
Además, Jaguar pretende obtener la designación de medicamento huérfano y un bono de revisión prioritaria de enfermedades tropicales.
Para la indicación de tratamiento de la diarrea en el cólera con un agente antisecretor de segunda generación patentado, NP-300.
Que al igual que el crofelemer, se deriva de manera sostenible del árbol Croton lechleri.
Los bonos de revisión prioritaria son transferibles y en transacciones anteriores de otras empresas se vendieron por valores desde US$ 67 millones a US$ 350 millones.
Lo que proporciona un posible retorno inmediato de la inversión tras la aprobación de NP-300 para la indicación de tratamiento de la diarrea en el cólera.
El cólera es ahora endémico en muchos países fuera de los EEUU.
Desde el 1 de enero hasta el 28 de julio de 2024, se notificaron un total acumulado de 307.433 casos de cólera.
Y 2.326 muertes en 26 países de cinco regiones de la OMS, que clasificó el resurgimiento mundial del cólera como una emergencia de grado 3 en enero de 2023.
Leave A Comment