MSD recibió el visto bueno de la UE para su tratamiento contra el cáncer urotelial
- Redacción
- 15 agosto, 2024
- Gobierno, I+D, Medicina
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MSD recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la UE para su tratamiento contra el cáncer urotelial.
Así, el CHMP dio su visto bueno al uso Keytruda (pembrolizumab) más Padcev (enfortumab vedotin-ejfv).
Como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial irresecable o metastásico.
La recomendación se basa en los resultados del primer análisis provisional del ensayo de fase 3 Keynote-A39.
Que se llevó a cabo en una colaboración de investigación con Pfizer (anteriormente Seagen) y Astellas.
En el que Keytruda más enfortumab vedotin demostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas.
Tanto en la supervivencia general (SG) como en la supervivencia libre de progresión (SLP).
Frente a la quimioterapia basada en platino (gemcitabina más cisplatino o carboplatino).
En Keynote-A39, la combinación de Keytruda más enfortumab vedotin redujo el riesgo de muerte en un 53%.
Frente a la quimioterapia basada en platino, de 30%.
La combinación también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 55% frente a la quimioterapia basada en platino, de 50%.
La recomendación del CHMP que MSD recibió se revisará por la Comisión Europea.
Para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE).
Y se espera una decisión final en el tercer trimestre de este año.
“La opinión positiva del CHMP refuerza los resultados históricos de Keynote-A39”.
“Y sigue a la reciente adopción de las directrices clínicas de la Sociedad Europea de Oncología Médica y la Asociación Europea de Urología”.
“Que recomiendan Keytruda más enfortumab vedotin como el tratamiento de primera línea preferido”.
“Para pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico, independientemente de la elegibilidad para platino”.
Así lo dijo Eliav Barr, vicepresidente sénior y jefe de desarrollo clínico global, director médico de Merck Research Laboratories.
“Esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea”.
“Y estamos emocionados de estar dando los primeros pasos para proporcionar un posible nuevo estándar de atención de primera línea”.
“Para el tratamiento de esta enfermedad en pacientes en la UE”.
Si se aprueba, esta será la tercera indicación de cáncer de vejiga para Keytruda en la UE.
Keytruda se aprobó previamente en la UE como monoterapia para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico.
En adultos que recibieron quimioterapia previa con platino, así como en adultos que no son elegibles para quimioterapia con cisplatino.
Como indicaron los resultados de Keynote-045 y Keynote-052, respectivamente.
En diciembre de 2023, Keytruda más enfortumab vedotin se aprobó en los EEUU.
Para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.
MSD, en colaboración con Pfizer y Astellas, está evaluando esta combinación como parte de un extenso programa de desarrollo clínico en múltiples etapas del cáncer urotelial.
Incluyendo dos ensayos clínicos de fase 3 en cáncer de vejiga con invasión muscular en Keynote-B15 y Keynote-905.
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