La UE aprobó un nuevo tratamiento de AstraZeneca para cáncer de pulmón
- Redacción
- 11 julio, 2024
- Gobierno, Negocios, Salud
- Agencia Europea de Medicamentos, AstraZeneca, Cáncer de Pulmón, Dave Fredrickson, David Planchard, EMA, Instituto de Oncología Gustave Roussy, osimertinib, Portada, quimioterapia, Tagrisso, The New England Journal of Medicine
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La Unión Europea (UE) aprobó un nuevo tratamiento de AstraZeneca para cáncer de pulmón.
Se trata del Tagrisso (osimertinib) en combinación con pemetrexed y quimioterapia de platino.
Y se emplea para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado.
Con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm).
Cuyos tumores presentan deleciones del exón 19 o mutaciones del exón 21 (L858R).
La aprobación europea sigue al dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Y se basa en los resultados del ensayo de fase III FLAURA2, que se publicaron en The New England Journal of Medicine.
En el ensayo, Tagrisso en combinación con quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 38%.
Como reportó la evaluación de los investigadores en comparación con la monoterapia con Tagrisso.
Que es el tratamiento estándar mundial de primera línea.
La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 25,5 meses para los pacientes que se trataron con Tagrisso más quimioterapia.
Una mejora de 8,8 meses frente a la monoterapia con Tagrisso (16,7 meses).
Los resultados de la SLP de la revisión centralizada independiente ciega (RCIE) resultaron coherentes con los resultados de la evaluación del investigador.
Mostrando así una SLP media de 29,4 meses con Tagrisso más quimioterapia.
Una mejora de 9,5 meses frente a la monoterapia con Tagrisso (19,9 meses).
Los resultados de un análisis exploratorio preespecificado de los pacientes del ensayo FLAURA2 con metástasis cerebrales al inicio del estudio mostraron que Tagrisso más quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el sistema nervioso central (SNC) en un 42% en comparación con Tagrisso en monoterapia.
Con dos años de seguimiento, el 74 por% de los pacientes tratados con Tagrisso más quimioterapia no experimentaron progresión de la enfermedad en el SNC o muerte frente al 54% de los pacientes tratados con Tagrisso en monoterapia.
Aunque los resultados de la supervivencia global (SG) seguían siendo inmaduros en el segundo análisis intermedio (41% de madurez).
Pero se observó una tendencia hacia un beneficio de la SG con Tagrisso más quimioterapia frente a Tagrisso solo.
Como se presentó en el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón 2024.
El ensayo sigue evaluando la SG como criterio de valoración secundario clave.
“La noticia de hoy supone un avance significativo para los pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR en Europa”.
“Al proporcionar una nueva opción de tratamiento de primera línea con osimertinib ahora en combinación con quimioterapia”.
Así lo explicó David Planchard, oncólogo torácico del Instituto de Oncología Gustave Roussy e investigador principal del estudio.
“Los resultados de FLAURA2 se basan en la eficacia de la monoterapia con osimertinib, mostrando una mejora significativa de nueve meses en la supervivencia libre de progresión”.
“Y ofreciendo a los médicos la opción de adaptar el tratamiento a las necesidades específicas de cada paciente”.
También Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, se refirió al respecto.
“Esta aprobación refuerza a Tagrisso como terapia de base en el cáncer de pulmón con mutación del EGFR”.
“Ya sea como monoterapia o en combinación con quimioterapia”.
“Esto es especialmente importante para aquellos con una enfermedad más agresiva”.
“Incluyendo los pacientes cuyo cáncer se ha extendido al cerebro y aquellos con mutaciones L858R“.
El perfil de seguridad de este nuevo tratamiento que la UE aprobó fue coherente con los perfiles que se establecieron de los medicamentos individuales.
Las tasas de acontecimientos adversos (AA) resultaron más elevadas en el grupo de Tagrisso más quimioterapia.
Debido a los AA bien caracterizados relacionados con la quimioterapia.
Las tasas de interrupción del tratamiento debidas a acontecimientos adversos fueron del 11% para Tagrisso más quimioterapia y del 6% para la monoterapia.
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