Argentina suma 290 ensayos clínicos en 2025 y ya tiene más de 1.100 estudios activos: el plan de ANMAT para competir en I+D farmacéutica

Con 290 ensayos clínicos farmacológicos aprobados en 2025, 114 nuevas autorizaciones en el primer trimestre de 2026 y más de 80.000 participantes, ANMAT consolida un marco regulatorio alineado a ICH E6 R3 y refuerza la fiscalización de Buenas Prácticas Clínicas.

Argentina empezó a aparecer cada vez más seguido en el radar global de los patrocinadores de estudios clínicos.
No se trata solo de centros de excelencia aislados, sino de una combinación de volumen, regulación y capacidades que empieza a pesar en la agenda de las multinacionales farmacéuticas y biotecnológicas.

Según datos oficiales de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), en 2025 se autorizaron en el país 290 ensayos clínicos farmacológicos, y solo en el primer trimestre de 2026 ya se registraron 114 nuevas autorizaciones, sosteniendo una tendencia de crecimiento sostenido.

En total, la actividad alcanzó 1.188 estudios clínicos activos en 2025, integrados por los 290 nuevos ensayos y 898 investigaciones en curso iniciadas en años previos.

Esos 898 estudios incorporaron a más de 80.000 participantes, con un promedio cercano a 97 personas por investigación, lo que da una medida de la escala real de la investigación clínica en el país.

“La Argentina continúa consolidándose como un entorno confiable y competitivo para el desarrollo de investigación clínica farmacológica”, señaló ANMAT al presentar las cifras y el nuevo marco regulatorio.

Un nuevo estándar: Disposición 7516/2025 y alineamiento con ICH E6 R3

El salto regulatorio llegó en octubre de 2025 con la Disposición ANMAT 7516/2025, que actualizó el régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para estudios de farmacología clínica con fines registrales.

La norma aprobó un nuevo cuerpo integral de BPC, evaluación y fiscalización de ensayos clínicos y adoptó formalmente la Guía de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización (ICH) E6, versión R3, como estándar rector.

Esto implica que los ensayos de Fase I, II y III realizados en el país —incluidas las variaciones de fase de protocolo con fines registrales y los estudios sobre medicamentos ya aprobados que busquen nuevas indicaciones, concentraciones, formas farmacéuticas o posologías— deben ajustarse a los mismos criterios que rigen en los principales mercados regulados.

La Disposición 7516/2025, vigente desde el 1 de diciembre de 2025, también concentró en un solo texto normativo disposiciones que antes estaban dispersas, derogando reglas anteriores y clarificando el ámbito de competencia de ANMAT en evaluación, autorización y fiscalización de estudios.

Para el organismo, este cambio se traduce en “mejorar la seguridad de los sujetos de investigación, reforzar la trazabilidad de los datos y promover el desarrollo ético, técnico y científico de los estudios clínicos en Argentina”.

Dónde se investiga y en qué áreas terapéuticas

Hoy el país cuenta con una red de más de 700 centros de salud altamente capacitados que participaron en investigaciones clínicas en los últimos años, lo que refleja una capacidad instalada robusta y experiencia acumulada.

En términos de áreas terapéuticas, las enfermedades oncológicas representaron el 30% del total de ensayos clínicos realizados en Argentina.

Infectología y cardiología, en tanto, lideraron por cantidad de participantes, con más de 20.000 pacientes incluidos cada una, en gran medida a través de grandes estudios multicéntricos.

El peso de estas especialidades se alinea con las prioridades de investigación global: oncología sigue siendo el mayor foco de inversión en I+D farmacéutica, mientras que infectología y cardiovascular concentran una alta proporción de estudios de impacto en mortalidad y carga de enfermedad.

ANMAT destacó que el crecimiento responde a varios factores estratégicos: una regulación alineada a estándares internacionales, la participación creciente de distintas jurisdicciones del país, la intervención de comités de ética acreditados y “una mayor articulación entre organismos regulatorios, instituciones sanitarias, investigadores y patrocinadores”, en el marco de un plan de simplificación de trámites y actualización normativa.

Fiscalización, datos confiables y protección de participantes

El fortalecimiento del posicionamiento argentino no se apoya solo en la velocidad de aprobación de estudios, sino también en la fiscalización.

Durante 2025 se realizaron 49 inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas en distintas jurisdicciones sobre ensayos previamente autorizados, como parte de la política de seguimiento permanente de ANMAT.

El organismo subrayó que esta fiscalización busca garantizar “la calidad de los datos, la seguridad de los participantes y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas”.

Los estudios clínicos, recuerdan desde la agencia, son investigaciones médicas que evalúan la eficacia y seguridad de medicamentos, tratamientos o dispositivos, requieren participación voluntaria y “permiten desarrollar nuevas terapias, mejorar diagnósticos y encontrar nuevas formas de prevención de enfermedades”.

En paralelo, la agencia participa activamente en espacios internacionales impulsados por organismos como la Organización Panamericana de la Salud (OPS), lo que fortalece la convergencia regulatoria y la confianza de los patrocinadores globales en la calidad de los estudios realizados en el país.

Impacto para el sistema de salud, la ciencia local y la industria farmacéutica

El desarrollo de investigación clínica genera impactos que van más allá de la estadística.

Según el propio Gobierno, la expansión de ensayos “favorece el acceso temprano a tratamientos innovadores, fortalece la capacitación profesional y promueve inversiones en infraestructura y empleo calificado”.

Cámaras del sector, como CAEMe, han estimado en otros informes que la investigación clínica ya genera ingresos anuales superiores a los U$S 700 millones, entre inversión directa de patrocinadores, pagos a centros, honorarios profesionales y servicios asociados.

Para la industria farmacéutica –local y multinacional–, una Argentina con 1.188 estudios clínicos activos, reglas alineadas a ICH E6 R3 y 700 centros entrenados representa un hub atractivo para radicar parte de su pipeline de desarrollo, especialmente en oncología e infectología.

En un escenario global donde la competencia por atraer ensayos se intensifica y los costos en plazas tradicionales siguen en alza, la combinación de regulación robusta, capacidades clínicas y necesidad de financiamiento en salud posiciona a Argentina como un socio clave para la próxima ola de proyectos de investigación farmacológica en la región.