ANMAT acelera la importación para estudios clínicos: flexibiliza el formulario “12 puntos” sin bajar la vara regulatoria
ANMAT permitirá presentar el formulario de importación “12 puntos” junto con la constancia de inicio del expediente del ensayo clínico —y ya no solo con la disposición autorizante— para adelantar el ingreso de insumos, reducir tiempos y fortalecer el desarrollo de estudios clínicos en el país, sin modificar los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Una vía rápida para insumos de ensayo clínico
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica informó que implementará una alternativa específica para “agilizar los plazos vinculados a la importación de los productos necesarios para el desarrollo de los estudios clínicos”. Desde hoy, se admitirá que el formulario de importación conocido como “12 puntos” pueda presentarse acompañado de la constancia de inicio del expediente del estudio clínico, en lugar de exigir la disposición autorizante ya emitida para ese ensayo.
En la práctica, esto permite adelantar la tramitación de importación de medicamentos de investigación, placebos, dispositivos, kits de laboratorio y otros insumos críticos mientras avanza la evaluación regulatoria del protocolo, reduciendo cuellos de botella logísticos sin saltearse el control científico y ético del estudio.
Menos demoras, misma exigencia en calidad y seguridad
ANMAT destacó que la medida “permite reducir los tiempos implicados en el desarrollo de los estudios clínicos, en particular el ingreso de los insumos necesarios para realizarlos, manteniendo los altos niveles de calidad y seguridad en el proceso de aprobación”. El formulario “12 puntos” sigue concentrando la información clave: firma importadora habilitada, número de disposición habilitante de la empresa, denominación exacta del producto a importar, cantidad de unidades y datos que aseguran la trazabilidad del material consignado para investigación.
El cambio no modifica los requisitos técnicos del producto ni los estándares de Buenas Prácticas Clínicas, sino el momento en que la documentación de importación puede presentarse, lo que impacta directamente en los plazos de llegada de materiales a centros de investigación públicos y privados.
Una pieza más del plan de simplificación del INAME
La agencia enmarcó esta decisión dentro del “plan de simplificación de trámites y actualización normativa que el Instituto Nacional de Medicamentos viene impulsando, con la intención de fortalecer el desarrollo de estudios clínicos en el país”. Ese programa ya incluyó, entre otras medidas, la reducción de plazos para autorizar el primer lote de nuevos medicamentos y esquemas simplificados para productos de bajo riesgo, siempre “sin comprometer los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos”.
En paralelo, ANMAT viene flexibilizando y ordenando el régimen de importación de productos médicos, incluyendo la actualización de requisitos de calidad para importación simplificada desde países con altos estándares, y ajustes en las reglas de vencimiento mínimo de insumos para evitar que tecnologías útiles queden varadas en aduana.
Para sponsors, CROs, hospitales y redes de investigación clínica que operan en la Argentina, la posibilidad de iniciar antes los trámites de importación con el formulario “12 puntos” y la constancia de expediente abre una ventana para acortar tiempos de start‑up de estudios, lo que mejora la competitividad local frente a otros mercados de la región en la captación de ensayos patrocinados por la industria farmacéutica y biotecnológica global.
