Ozempic amplía su uso en Europa a una enfermedad cardiovascular

Redacción
25 junio, 2025
Salud
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Novo Nordisk anunció que el Comité de Medicamentos de la EMA adoptó una opinión positiva para ampliar el uso de Ozempic a una enfermedad cardiovascular. Lo hizo a partir de los datos positivos del ensayo de resultados funcionales de la enfermedad arterial periférica (EAP) Stride.

Stride es el único ensayo clínico específico para evaluar los resultados funcionales de la EAP. Con un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (AR GLP-1). La EAP es una manifestación de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA). En la que la acumulación de depósitos grasos en las paredes arteriales restringe el suministro de sangre a los músculos. Lo que puede causar síntomas debilitantes, limitaciones físicas y una mala calidad de vida.

“Las personas con diabetes tipo 2 se enfrentan a múltiples desafíos cardiometabólicos. Sin embargo, existe una escasez de tratamientos que aborden todo el espectro de la enfermedad”. Así lo afirmó Ludovic Helfgott, vicepresidente ejecutivo de Estrategia de Productos y Portafolio de Novo Nordisk.

A la espera de la decisión de la Comisión Europea, una actualización de la ficha técnica Stride completaría el panorama de Ozempic. Convirtiéndolo así en el único AR GLP-1 con una reducción demostrada del riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, eventos renales graves y una mejora de la capacidad funcional para caminar en personas con diabetes tipo 2.

Junto con su amplia evidencia en la práctica clínica, Ozempic ofrece beneficios excepcionales para las personas con diabetes tipo 2 y sus comorbilidades. Ayudando a tratar la enfermedad actual y, al mismo tiempo, reduciendo potencialmente las complicaciones futuras.

Tras la opinión positiva del CHMP, Novo Nordisk espera que la Comisión Europea implemente la actualización de la ficha técnica en un plazo aproximado de dos meses. Novo Nordisk también solicitó una ampliación de la ficha técnica de Ozempic en EEUU y se espera una decisión para el último trimestre.

Basándose en los datos del ensayo Soul, Novo Nordisk también solicitó una ampliación de la ficha técnica de Rybelsus ante la EMA y la FDA. Esto podría convertir a Rybelsus en el primer y único AR GLP-1 oral con beneficios cardiovasculares (CV) comprobados. Se espera una decisión al respecto en el segundo semestre.

Con respecto a Stride, los resultados secundarios mostraron que 1 mg de semaglutida una vez a la semana mejoraron de forma consistente la distancia máxima de caminata en personas con diabetes tipo 2 y EAP sintomática. En comparación con placebo, independientemente de sus características de diabetes tipo 2.

Mientras que en Soul, los resultados secundarios mostraron que los beneficios CV de la semaglutida oral en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (ECV) o enfermedad renal crónica (ERC) fueron más pronunciados en personas con niveles más altos de HbA1c al inicio. Los beneficios CV fueron consistentes en todas las categorías de IMC.

En tanto que en Flow, los resultados secundarios mostraron que los beneficios para la ERC de la administración semanal de 1 mg de semaglutida en personas con diabetes tipo 2, independientemente del IMC basal, no parecían explicarse por el cambio en el peso corporal. Un análisis adicional demostró que añadir semaglutida al tratamiento de referencia sería altamente rentable a largo plazo en personas con diabetes tipo 2 y ERC en Dinamarca.

Estos resultados refuerzan la evidencia que respalda el uso de semaglutida en un espectro de afecciones cardiovasculares y metabólicas. Incluyendo diabetes tipo 2 y ERC, esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). Así como obesidad e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) con y sin diabetes tipo 2. También refuerzan el perfil de seguridad consolidado de semaglutida, con más de 33 millones de pacientes-año de exposición en diversas indicaciones desde su lanzamiento en 2018.