
Opdivo de BMS recibe aprobación de la UE para cáncer de pulmón
- Redacción
- 27 mayo, 2025
- I+D
- BMS, Bristol Myers Squibb, Nivolumab, Opdivo, Portada, Unión Europea
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Bristol Myers Squibb recibió la aprobación de la Comisión Europea para el régimen perioperatorio de Opdivo (nivolumab). Es para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable de alto riesgo.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo CheckMate-77T, que demostró que Opdivo perioperatorio mejoró la supervivencia libre de eventos. En comparación con la quimioterapia neoadyuvante y placebo, seguidos de cirugía y placebo adyuvante.
Opdivo es ahora el único inhibidor de PD-(L)1 aprobado para el tratamiento perioperatorio y solo neoadyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en la UE.
“Esta aprobación ofrece otra opción de tratamiento de inmunoterapia perioperatoria para pacientes seleccionados con CPNM resecable en la UE. Lo que ayuda a abordar la necesidad continua de intervenciones que puedan reducir significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer después del tratamiento inicial”. Asi lo afirmó Dana Walker, vicepresidenta y directora del programa global de Opdivo en Bristol Myers Squibb.
“Con esta aprobación, Opdivo con quimioterapia seguida de Opdivo adyuvante tiene el potencial de cambiar la evolución de la enfermedad en ciertos pacientes. Al reducir significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer y mejorar los resultados a largo plazo en las primeras etapas del tratamiento”.
La decisión se basa en los resultados del estudio CheckMate -77T, que evaluó el régimen perioperatorio de Opdivo neoadyuvante con quimioterapia doble con platino. Seguida de cirugía y Opdivo en monoterapia adyuvante. En comparación con quimioterapia doble con platino neoadyuvante y placebo seguida de cirugía y placebo adyuvante en pacientes adultos con CPNM resecable.
El ensayo cumplió su criterio de valoración principal de supervivencia libre de eventos (SLE). Mostrando así que el riesgo de recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad se redujo en un 42% en pacientes tratados en el grupo de Opdivo. En comparación con el grupo de quimioterapia y placebo, tras una mediana de seguimiento de 25,4 meses. Además, después de 24 meses, se observó una SSE en el 65% de los pacientes del grupo de Opdivo. En comparación con el 44 % de los pacientes del grupo de quimioterapia y placebo.
El ensayo también demostró mejoras clínicamente significativas en los criterios de valoración secundarios de eficacia: respuesta patológica completa (pCR) y respuesta patológica mayor (MPR). El beneficio del régimen se demostró en todos los criterios de valoración de eficacia y en todos los sujetos aleatorizados. Asimismo, el perfil de seguridad del régimen perioperatorio fue consistente con estudios previos en CPNM. No se identificaron nuevas señales de seguridad.
Los resultados de la SSE, pCR y MPR del ensayo CheckMate -77T se presentaron por primera vez en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2023. Y se publicaron en The New England Journal of Medicine. Los resultados actualizados se presentaron en el Congreso de la ESMO de 2024. CheckMate -77T está en curso para evaluar el criterio de valoración secundario clave: la supervivencia global (SG).
Esta aprobación de la CE es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además de las aprobaciones para el cáncer de pulmón, las opciones basadas en Opdivo también se aprobaron para el tratamiento de múltiples tipos de tumores en la UE.
En octubre de 2024, el ensayo CheckMate -77T sirvió de base para la aprobación de Opdivo por parte de la FDA de EEUU. Para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM resecable sin mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Ni reordenamientos de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK), para tratamiento neoadyuvante, en combinación con quimioterapia doble con platino. Seguida de Opdivo como agente único como tratamiento adyuvante tras la cirugía.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer a nivel mundial. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) es uno de los tipos más comunes de cáncer de pulmón. Representando hasta el 84% de los diagnósticos. Los casos no metastásicos representan la mayoría de los diagnósticos de CPNM (aproximadamente el 60%, de los cuales hasta la mitad son resecables). Y se espera que esta proporción aumente con el tiempo gracias a la mejora de los programas de cribado.
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