Nucala de GSK recibe aprobación de la FDA para tratar el “pulmón del fumador”

• curecompass
• 25 mayo, 2025
• Gobierno, I+D, Salud
• Cáncer de Pulmón, EPOC, FDA, GSK, Nucala, Portada, Pulmón de Fumador, Regeneron, Sanofi, Verona Pharma
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La FDA autoriza el uso de Nucala (mepolizumab) de GSK como tratamiento adicional para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tras demostrar una reducción del 21% en las exacerbaciones graves. Sanofi y Regeneron (Dupixent) y Verona Pharma (Ohtuvayre) también disponen de terapias aprobadas para esta enfermedad, que es la cuarta causa de muerte mundial.

La farmacéutica británica GSK anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó su medicamento para el asma, Nucala (mepolizumab), como tratamiento complementario para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una patología comúnmente conocida como “pulmón de fumador”.

Esta decisión amplía el uso de Nucala, que ya es reconocido por su eficacia en otras enfermedades respiratorias, y se suma a otras terapias recientemente aprobadas como Dupixent de Sanofi y Regeneron, y Ohtuvayre de Verona Pharma.

Nucala es un anticuerpo monoclonal dirigido a la interleucina-5, una proteína que regula la producción de eosinófilos, células inmunitarias que cuando se producen en exceso pueden causar inflamación pulmonar.

La FDA autorizó el uso de Nucala como tratamiento adicional para pacientes con EPOC de difícil control, tras evaluar los resultados de un ensayo clínico de fase avanzada donde los pacientes tratados con Nucala junto con terapia de mantenimiento inhalada durante hasta 104 semanas mostraron una reducción del 21% en las exacerbaciones graves en comparación con el placebo.

“Hay una carga muy alta cuando se sufren exacerbaciones graves y se termina hospitalizado. El objetivo es mantener a los pacientes fuera del hospital, estables y en casa”, afirmó Luke Miels, Director Comercial de GSK, en declaraciones previas a la aprobación.

La EPOC es una enfermedad crónica que afecta principalmente a fumadores, aunque también puede ser causada por la exposición prolongada a la contaminación atmosférica y riesgos ocupacionales. Según la Organización Mundial de la Salud, es la cuarta causa de muerte a nivel mundial. Se estima que en 2019 hubo 212,3 millones de casos prevalentes de EPOC en todo el mundo, con 3,3 millones de muertes y 74,4 millones de años de vida ajustados por discapacidad (DALYs, por sus siglas en inglés).

La FDA había establecido una fecha objetivo para su decisión el 7 de mayo, pero la aprobación se emitió dos semanas después, lo que se atribuye a una reestructuración interna y despidos en las agencias federales de salud lideradas por el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr.

Nucala ya cuenta con cinco indicaciones aprobadas, incluyendo asma grave, rinosinusitis crónica con poliposis nasal, granulomatosis eosinofílica con poliangitis y síndrome hipereosinofílico, y ahora EPOC. El medicamento generó ventas por 1.780 millones de libras esterlinas (2.380 millones de dólares) el año pasado, consolidando su posición como uno de los productos clave en el portafolio de GSK.

La llegada de nuevas opciones terapéuticas como Nucala, Dupixent y Ohtuvayre supone un avance significativo para los pacientes con EPOC, ya que ofrecen alternativas innovadoras para el control de la enfermedad y la reducción de hospitalizaciones. El desarrollo de fármacos biológicos y tratamientos inhalados representa un cambio de paradigma en el manejo de la EPOC, una enfermedad con alta carga sanitaria y social a nivel global.

En conclusión, la aprobación de Nucala para la EPOC marca un hito en el tratamiento de esta enfermedad, ofreciendo nuevas esperanzas a millones de pacientes que buscan mejorar su calidad de vida y reducir el riesgo de complicaciones graves. La innovación farmacéutica y la colaboración entre agencias regulatorias y la industria continúan impulsando avances que benefician directamente a la salud pública.