Moderna solicita revisión de su vacuna actualizada contra el COVID-19

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• 25 mayo, 2025
• Gobierno, I+D, Negocios
• COVID-19, FDA, Moderna, Novavax, Pfizer, Pfizer-BioNTech, Portada, Vinay Prasad
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Siguiendo la recomendación de la FDA, Moderna solicitó permiso para la comercialización de su vacuna COVID-19 actualizada y de esa manera hacer frente a las cepas del linaje JN.1, con preferencia por la variante LP.8.1.

Moderna dijo el viernes que presentó una solicitud de comercialización para la revisión de su vacuna COVID-19 actualizada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

La compañía de origen estadounidense dijo este viernes a través de un comunicado que la presentación de la vacuna, denominada Spikevax, se basa en la orientación de la FDA, que recomendó que las inyecciones deberían actualizarse para apuntar a las cepas que son parte del linaje JN.1, con preferencia por la variante LP.8.1.

Los datos del gobierno indican que la cepa LP.8.1, una subvariante de la cepa JN.1 previamente analizada, representa aproximadamente el 70% del total de casos en los EE.UU.

Se han autorizado tres vacunas contra la COVID-19 para su uso en EE.UU. — Moderna y Pfizer-BioNTech vacunas basadas en ARN mensajero, así como la de Novavax inyección a base de proteínas.

Moderna espera lanzar la vacuna actualizada a mediados del mes de agosto.

Bajo el nuevo liderazgo de la FDA, los fabricantes de vacunas COVID están enfrentando un mayor escrutinio regulatorio y requisitos más estrictos para sus vacunas que podrían aumentar sus gastos.

A principios de esta semana, la FDA dijo que planea exigir nuevos ensayos clínicos para la aprobación de las vacunas de refuerzo anuales contra la COVID-19 para estadounidenses sanos menores de 65 años, limitándolas efectivamente a los adultos mayores y a aquellos en riesgo de desarrollar una enfermedad grave.

El principal regulador de vacunas de EE.UU., Vinay Prasad, dijo que a todos los fabricantes de vacunas COVID se les pedirá que realicen ensayos controlados con placebo en personas sanas de 50 a 64 años y se les alentará a realizarlos en niños muy pequeños.

Moderna no reveló el rango de edad al que estará dirigida la vacuna actualizada y no mencionó si se realizaron ensayos clínicos adicionales para ella.