Novartis sufrió otro revés judicial por su fármaco para el corazón
- Redacción
- 13 agosto, 2024
- Gobierno, Medicina, Negocios
- angiotensina valsartán, Entresto, MSN Pharmaceuticals, neprilisina sacubitril, Novartis, Portada, Richard Andrews
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Una vez más la farmacéutica suiza Novartis sufrió un revés ante la justicia de Estados Unidos por su demanda contra MSN Pharmaceuticals.
En su intento de bloquear la entrada de un competidor genérico de su fármaco oral para la insuficiencia cardíaca Entresto.
Tras la denegación de la FDA de su petición, un tribunal de distrito de Delaware le dio a Novartis otra derrota.
En sus esfuerzos por mantener el mercado libre de imitadores de Entresto.
El juez de distrito Richard Andrews denegó la solicitud de Novartis de una medida cautelar contra MSN Pharmaceuticals.
Argumentando que la farmacéutica no demostró suficientemente que MSN cometió una infracción de patente en su solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).
El caso de Novartis gira en torno al TVS, un compuesto sólido amorfo que se encuentra en Entresto.
Y que consta de cationes sacubitril, valsartán y sodio.
En su demanda legal, la farmacéutica alegó que el producto genérico de MSN contiene una cantidad suficientemente alta de TVS amorfo.
Que está protegido por patente hasta noviembre de 2026.
Por lo cual viola sus protecciones de exclusividad.
Mientras tanto, MSN impugnó las acusaciones afirmando que Novartis utilizó datos incompletos para llegar a sus conclusiones.
Por su parte, el juez se puso del lado de MSN en su fallo.
Señalando que la farmacéutica “tiene la carga de la prueba, tanto en lo que respecta a la infracción como a la demostración de la probabilidad de éxito”.
Novartis no logró “demostrar que es probable que tenga éxito en demostrar que los productos ANDA de MSN contienen TVS amorfo”, escribió Andrews.
El juez también rechazó los reclamos de Novartis de daño irreparable si no se le concede una orden judicial.
“Soy escéptico sobre la caracterización que hace Novartis de muchos de sus posibles daños”.
En referencia al argumento de la farmacéutica de que permitir que el producto genérico de MSN llegue al mercado podría envalentonar a otros imitadores.
“Destruyendo así el impulso de mercado de Entresto”.
Lo que llevaría a una pérdida de ventas, cuotas de mercado y posicionamiento en el formulario.
“No me parece razonable atribuir el daño resultante de las acciones tomadas por otros fabricantes de medicamentos genéricos a la decisión de MSN de lanzar su propio producto individual”, escribió Andrews.
Entresto combina el inhibidor de neprilisina sacubitril con el bloqueador del receptor de angiotensina valsartán.
Lo que ayuda a reducir la resistencia vascular y la presión arterial.
El medicamento se aprobó por primera vez en 2015 para la insuficiencia cardíaca en adultos.
En 2023, Entresto emergió como el activo de mayor rendimiento de Novartis con más de US$ 6.000 millones en ventas netas.
En los primeros seis meses de 2024, Entresto se embolsó US$ 3.770 millones.
Este nuevo revés que sufrió Novartis se produce después de que la FDA rechazara hace dos semanas la petición para impedir la aprobación y la entrada de genéricos de Entresto.
La farmacéutica lanzó la petición en setiembre de 2022.
Pidiendo al regulador que no diera luz verde a ninguna solicitud de medicamento que hiciera referencia a Entresto.
Hasta después del 16 de febrero de 2024, cuando expire el período de exclusividad de tres años del medicamento según el Libro Naranja.
Novartis también describió solicitudes adicionales con respecto a patentes específicas de Entresto.
Pidiendo a la FDA que bloqueara las solicitudes que de otro modo violarían estas protecciones.
Hasta después de que expiren el 22 de agosto de 2033 y el 9 de mayo de 2036, respectivamente.
En su rechazo, el regulador insistió en que los solicitantes de medicamentos pueden modificar su etiquetado para evitar violar estas protecciones de patentes.
Una ANDA «puede proponer el etiquetado de un producto genérico de sacubitrilo y valsartán que no busque la aprobación para el supuesto uso protegido» por las patentes de Novartis, según la FDA.
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