Nolotil de Boehringer tiene más beneficios que riesgos, según la EMA
- Redacción
- 17 septiembre, 2024
- Gobierno, Medicina
- agranulocitosis, Boehringer Ingelheim, EMA, metamizol, Nolotil, Portada
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) determinó que el uso de Nolotil (metamizol) aporta un beneficio clínico que supera los riesgos.
Las recomendaciones se basan en una revisión de toda la evidencia disponible, incluyendo los datos de la literatura científica,
También los datos de seguridad posteriores a la comercialización y la información que presentaron las partes interesadas, como los pacientes y los profesionales sanitarios.
Durante la revisión, el comité de seguridad de la EMA, PRAC, solicitó el asesoramiento de un grupo de expertos con experiencia en el tratamiento del dolor.
Además de hematólogos, médicos de cabecera, farmacéuticos y un representante de los pacientes.
Nolotil, del laboratorio alemán Boehringer Ingelheim, es un fármaco que se indica para el tratamiento del dolor,
El PRAC concluyó que los beneficios de los medicamentos con metamizol siguen siendo mayores que los riesgos.
Sin embargo, la EMA recomendó medidas para minimizar los resultados graves de la agranulocitosis.
Se trata de un efecto secundario conocido que causa el analgésico metamizol.
La agranulocitosis implica una disminución repentina y aguda de los granulocitos.
Es un tipo de glóbulo blanco, que puede provocar infecciones graves o incluso mortales.
Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en varios países de la UE para tratar el dolor moderado a intenso y la fiebre.
Los usos autorizados varían de un país a otro, desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.
La agranulocitosis es un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol.
Que puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o poco después de dejar el medicamento.
Y en personas que usaron metamizol anteriormente sin problemas.
Este efecto secundario grave no se relaciona con la dosis de metamizol que se utiliza.
Las medidas existentes para minimizar este riesgo varían de un país a otro.
La revisión se inició a petición de la agencia finlandesa de medicamentos.
Ya que todavía se notificaban casos de agranulocitosis con metamizol.
A pesar del reciente fortalecimiento de las medidas de minimización de riesgos en Finlandia.
Después de revisar los datos sobre el riesgo de agranulocitosis del metamizol, el PRAC concluyó que las advertencias existentes en la información del producto debían actualizarse.
Los cambios tienen como objetivo aumentar la conciencia de este efecto secundario grave entre los pacientes y los profesionales sanitarios.
Y facilitar su detección y diagnóstico tempranos.
El comité recomendó que los profesionales sanitarios informen a los pacientes de que dejen de tomar estos medicamentos.
Y busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas de agranulocitosis.
Estos incluyen fiebre, escalofríos, dolor de garganta y llagas dolorosas en las superficies internas húmedas del cuerpo (mucosas).
Especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en las regiones genital o anal.
Los pacientes deben permanecer alerta a estos síntomas tanto durante como poco después de suspender el tratamiento.
Si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas tempranos de agranulocitosis pueden pasar desapercibidos.
De manera similar, cuando se utilizan antibióticos junto con metamizol, estos síntomas también pueden quedar enmascarados.
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