La FDA amplía la revisión del implante de vasos sanguíneos de Humacyte
Humacyte dijo el viernes que el regulador de salud de EE. UU. ha extendido la revisión del implante de la compañía que puede actuar como reemplazo de un vaso sanguíneo lesionado o dañado, lo que hizo que sus acciones cayeran más del 15% después de la campana.
La Administración de Alimentos y Medicamentos necesitaba más tiempo para completar su revisión y no reveló una nueva fecha de decisión, dijo la compañía. La agencia tenía previsto anunciar su decisión el 10 de agosto.
El implante, conocido como Vaso Acelular Humano (HAV), está hecho de tejido humano diseñado biológicamente que es universalmente implantable y resiste la posibilidad de infección.
La HAV se puede utilizar para tratar a pacientes con vasos sanguíneos lesionados que no tienen un vaso sanguíneo sintético prescrito o que no pueden usar una vena sana del cuerpo como reemplazo.
La compañía estima que entre 10.000 y 30.000 pacientes sufren lesiones en los vasos sanguíneos cada año en Estados Unidos.
Su solicitud ante la FDA se basó en un estudio de etapa media a avanzada, donde el HAV mostró mayores tasas de flujo sanguíneo y menores tasas de infección en comparación con los implantes sintéticos.
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