Jemperli de GSK recibe opinión favorable de la EMA para pacientes adultas con cáncer de endometrio
- Redacción
- 9 enero, 2025
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GSK anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó ampliar la aprobación de Jemperli (dostarlimab).
Jemperli en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) se puede utilizar para el tratamiento de primera línea de todas las pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente que sean candidatos a terapia sistémica.
Esto incluiría así a pacientes con tumores con capacidad de reparación de desajustes (MMRp)/estables a microsatélites (MSS).
Que representan entre el 70% y el 75 % de las pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio y que tienen opciones de tratamiento limitadas.
La opinión del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea tome una decisión sobre la autorización de comercialización.
Cuya aprobación se espera para el primer trimestre de este año.
La solicitud para ampliar el uso de dostarlimab se basa en los resultados de la Parte 1 del ensayo de fase III RUBY.
Por su parte el ensayo cumplió con sus dos criterios de valoración primarios de supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG).
Demostrando así un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente significativo en la población completa de pacientes tratadas con dostarlimab más carboplatino-paclitaxel frente a quimioterapia sola.
Dostarlimab más quimioterapia es el único régimen basado en inmunooncología que muestra un beneficio estadísticamente significativo en la SG en esta población de pacientes.
Los análisis de seguridad y tolerabilidad de RUBY también mostraron un perfil de seguridad para dostarlimab más carboplatino-paclitaxel.
Que fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los agentes individuales.
La etiqueta de Jemperli en los EEUU se amplió a todas las pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente en agosto de 2024.
El cáncer de endometrio se encuentra en el revestimiento interno del útero, conocido como endometrio.
El cáncer de endometrio es asimismo el cáncer ginecológico más común en los países desarrollados.
Con una estimación de 1,6 millones de personas que viven con enfermedad activa en cualquier etapa.
Y 417.000 nuevos casos que se reportan cada año en todo el mundo.
Se espera que las tasas de incidencia aumenten aproximadamente un 40% entre 2020 y 2040.
En Europa, se estima que aproximadamente 121.000 personas se diagnosticarán con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente cada año.
Aproximadamente entre el 15% y el 20% de las pacientes con cáncer de endometrio se diagnosticarán con enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico.
Entre las pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente, aproximadamente entre el 70% y el 75% tienen tumores MMRp/MSS.
RUBY es un ensayo de fase III global, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de dos partes de 785 pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente.
La Parte 1 evalúa dostarlimab más carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab versus carboplatino-paclitaxel más placebo seguido de placebo.
Mientras que la Parte 2 evalúa dostarlimab más carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab más niraparib versus placebo más carboplatino-paclitaxel seguido de placebo.
RUBY es parte de una colaboración internacional entre la Fundación GOG y la Red Europea de Grupos de Ensayos Oncológicos Ginecológicos (ENGOT).
Una red de investigación de la Sociedad Europea de Oncología Ginecológica (ESGO) que consta de 22 grupos de ensayos de 31 países europeos que realizan ensayos clínicos cooperativos.
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