Gilead Sciences obtuvo autorización de Europa para tratamiento de una rara enfermedad hepática

• Redacción
• 6 marzo, 2025
• Medicina
• colangitis biliar primaria, enfermedad hepática, Gilead Sciences, Portada, Seladelpar
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Gilead Sciences anunció que la Comisión Europea concedió la autorización condicional de comercialización de seladelpar.

Este es un fármaco para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con ácido ursodesoxicólico (AUDC).

Se utiliza en adultos que presentan una respuesta inadecuada al AUDC solo.

O también como monoterapia en aquellos que no toleran el AUDC.

Seladelpar (un producto designado huérfano) ya se aprobó en Europa.

Y ahora proporcionará una importante opción de tratamiento para las personas que viven con esta rara enfermedad hepática en el Viejo Continente.

“La decisión refuerza el beneficio clínico y el valor de seladelpar”.-

“Y ofrece a las personas que viven con CBP en Europa una nueva e importante opción de tratamiento”.

Así lo afirmó María-Carlota Londoño, hepatóloga del Hospital Clínic de Barcelona.

“Hay personas en Europa que no tienen una respuesta adecuada a la terapia de primera línea”.

“Y seladelpar ayuda a abordar la necesidad no satisfecha de un tratamiento eficaz y dirigido a los síntomas”.

La decisión de la CE se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA en diciembre último.

Y se basa principalmente en los resultados del estudio fundamental Response de fase III controlado con placebo.

En el estudio, el 62% de los participantes que tomaron seladelpar alcanzaron el criterio de valoración principal de respuesta bioquímica compuesta en el mes 12, frente al 20% de los participantes que tomaron placebo.

El tratamiento con seladelpar condujo a la normalización de los valores de fosfatasa alcalina en el 25% de los participantes del ensayo en el mes 12.

Este cambio no se observó en ningún participante del ensayo que recibió placebo.

El cambio con respecto a la puntuación inicial de prurito en el mes 6 fue un criterio de valoración secundario clave.

Los pacientes que se trataron con seladelpar demostraron una reducción estadísticamente significativa del prurito en comparación con placebo.

Después de seis meses de tratamiento con seladelpar, los participantes que entraron en el estudio con prurito moderado a intenso experimentaron una mejora de 3,2 puntos en una escala de calificación numérica del prurito de 0 a 10, una mejora clínicamente significativa, en comparación con una disminución de 1,7 puntos con placebo.

No se produjeron eventos adversos graves en relación con el tratamiento, como determinaron los investigadores del estudio.

Los eventos adversos más frecuentes, que se produjeron fueron dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal y distensión abdominal.

Gilead Sciences está trabajando ahora con las autoridades sanitarias de toda Europa.

Lo hace para garantizar que las personas que viven con CBP y son elegibles para seladelpar tengan acceso lo antes posible.

Seladelpar recibió una autorización de comercialización condicional en la UE.

La autorización continua de seladelpar para la indicación aprobada dependerá de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

 “Las personas que viven con CBP en Europa estuvieron esperando avances en el tratamiento durante muchos años”.

“Hasta ahora, no hubo ningún tratamiento aprobado para la CBP que aborde tanto los biomarcadores sustitutos de la enfermedad subyacente como el prurito, un síntoma común y a veces debilitante de la CBP”.

“Eso cambia con la aprobación condicional de seladelpar, que demostró ayudar a tratar la enfermedad y reducir el prurito”.

Esto dijo por su parte Timothy Watkins, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Terapias para la Inflamación de Gilead Sciences.

“Esperamos trabajar con las autoridades sanitarias de toda Europa para llevar este nuevo y prometedor tratamiento a todos aquellos que podrían beneficiarse de él”.