FDA exige advertencias sobre riesgo ocular para Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound
El regulador estadounidense ordenó incorporar al etiquetado el posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. La medida alcanza a medicamentos GLP-1 de Novo Nordisk y Eli Lilly utilizados para diabetes y pérdida de peso.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigió nuevas advertencias para los medicamentos GLP-1 ante un posible aumento del riesgo de una afección ocular que puede provocar pérdida de visión permanente. La decisión, comunicada el 9 de noviembre a pacientes y profesionales de la salud, incluye a Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk, y a Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly.
La información deberá incorporarse en la sección de “advertencias y precauciones” del etiquetado. El cambio se refiere a la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida por la sigla inglesa NAION, y llega después de una evaluación de distintas fuentes de evidencia.
Qué decidió la FDA y a qué medicamentos alcanza
La medida exige informar sobre el posible incremento del riesgo de NAION asociado al uso de estos tratamientos para diabetes y pérdida de peso. El anuncio establece una actualización del etiquetado, no una prohibición de comercialización.
La FDA indicó que revisó datos de ensayos clínicos, estudios en animales e información posterior a la comercialización. Esta última incluyó estudios observacionales y reportes de casos.
Eli Lilly sostuvo que la comunicación tiene un alcance general y no responde a un hallazgo exclusivo de sus productos. “La comunicación de la FDA sobre seguridad de los medicamentos se aplica a todos los fármacos con actividad sobre GLP-1 y no hace referencia a ningún hallazgo específico de los medicamentos de Lilly. Estamos evaluando cuidadosamente la actualización y responderemos a la FDA con prontitud”, declaró un portavoz.
Qué es la NAION y por qué preocupa
La NAION es una causa común de pérdida de visión repentina e indolora y, en algunos casos, puede generar una discapacidad visual permanente. Se produce por una disminución del flujo sanguíneo en la parte anterior del nervio óptico, aunque su causa subyacente no se comprende por completo.
El punto regulatorio es el posible aumento de ese riesgo con los medicamentos evaluados. Novo Nordisk, por su parte, cuestionó que los datos permitan establecer causalidad.
“Novo sigue creyendo que los datos no establecen una relación de causa y efecto, y mantenemos la confianza en el perfil de riesgo-beneficio de nuestros medicamentos GLP-1”, afirmó un portavoz de la compañía.
Los antecedentes europeos y el estudio de 2025
En 2025, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) señaló que la NAION podría afectar hasta a una de cada 10.000 personas tratadas durante al menos un año con semaglutida. La molécula es el principio activo de Ozempic y Wegovy, así como de Rybelsus, otro medicamento de Novo Nordisk para diabetes.
Ese pronunciamiento fue la primera confirmación del efecto secundario por parte de un organismo regulador. También el año pasado, la entidad danesa de compensación a pacientes informó que cuatro personas recibieron una indemnización por pérdida de visión después de utilizar medicamentos GLP-1 de Novo.
Otro antecedente es un estudio publicado en 2025 que siguió a casi 175.000 pacientes con diabetes tratados con semaglutida y a un número equivalente que recibía medicamentos ajenos a la clase GLP-1. El trabajo encontró que el riesgo de NAION se duplicaba con creces después de dos años de tratamiento, frente a fármacos para diabetes de otras clases.
La estimación europea de frecuencia y el incremento relativo observado en ese estudio describen medidas diferentes. La primera expresa cuántas personas podrían presentar el evento; la segunda compara el riesgo entre grupos.
Impacto en la prescripción y en las compañías
La actualización incorpora una nueva advertencia al balance de seguridad de tratamientos utilizados para diabetes y control del peso. Para las empresas, implica responder al requerimiento regulatorio y comunicar el riesgo dentro de la información de sus productos.
Geoff Meacham, analista de Citi, consideró que la decisión podría elevar temporalmente la preocupación de pacientes e inversores. No obstante, sostuvo que la rareza de la NAION y los beneficios en peso, glucemia, enfermedad cardiovascular, renal y apnea del sueño deberían preservar un perfil favorable de riesgo-beneficio y limitar los cambios en la prescripción.
La medida obliga a Novo Nordisk y Eli Lilly a incorporar el posible riesgo ocular al etiquetado de sus medicamentos, en un escenario donde la evaluación regulatoria y la discusión sobre causalidad siguen siendo centrales para la comunicación de seguridad.
