FDA aprueba Rybrevant Faspro de J&J para cáncer de cabeza y cuello: respuesta tumoral del 42%
La autorización acelerada alcanza a pacientes con enfermedad recurrente o metastásica que progresó tras quimioterapia e inmunoterapia. La decisión se basó en un ensayo con 102 pacientes; Johnson & Johnson deberá realizar estudios adicionales para confirmar el beneficio.
Johnson & Johnson amplía el alcance de Rybrevant Faspro más allá del cáncer de pulmón. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó el 5 de noviembre una aprobación acelerada para tratar a pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico cuya enfermedad empeoró después de recibir quimioterapia e inmunoterapia.
La autorización incorpora una alternativa para una población con opciones terapéuticas eficaces limitadas, según el organismo. Es la segunda aprobación de la FDA para Rybrevant Faspro en el último año y extiende su uso a un segundo tipo de tumor, informó la compañía.
Qué decidió la FDA y a quiénes alcanza
La indicación se concentra en pacientes con enfermedad avanzada que progresó después de los tratamientos mencionados. La FDA aclaró que la autorización no incluye a quienes presentan carcinoma escamoso de orofaringe asociado al virus del papiloma humano (VPH).
Rybrevant Faspro se administra mediante una inyección subcutánea de aproximadamente cinco minutos. El tratamiento actúa sobre las proteínas EGFR y MET, vinculadas con el crecimiento del cáncer.
El medicamento ya había recibido la designación de terapia innovadora —breakthrough therapy— para esta indicación. La nueva decisión habilita su uso bajo la vía de aprobación acelerada, que permite el acceso a tratamientos para enfermedades graves a partir de evidencia temprana de un posible beneficio clínico.
Resultados del ensayo: respuesta tumoral y duración
La FDA fundamentó su decisión en un estudio de 102 pacientes. En ese ensayo, el 42% de quienes recibieron Rybrevant Faspro experimentó una reducción o desaparición de sus tumores.
La duración de la respuesta fue otro de los datos informados: entre los pacientes que respondieron, el 56% mantuvo ese resultado durante al menos seis meses. Ese porcentaje corresponde al grupo de respondedores, no al total de participantes.
Como contexto, la agencia señaló que las terapias actualmente disponibles para estos pacientes suelen registrar tasas de respuesta de alrededor del 20% o menos. Esa referencia acompaña los resultados que sustentaron la autorización; el texto difundido no presenta una comparación directa del ensayo frente a esos tratamientos.
Aprobación acelerada y estudios pendientes
El acceso mediante esta vía regulatoria exige una instancia posterior de confirmación. Johnson & Johnson deberá realizar estudios adicionales para verificar el beneficio del medicamento.
La decisión distingue así dos etapas: la autorización basada en la evidencia temprana disponible y la generación de datos adicionales que confirmen ese beneficio. Los resultados comunicados se centran en la reducción tumoral y la duración de la respuesta; no incluyen cifras de supervivencia ni un detalle de los resultados de seguridad.
Impacto en el negocio oncológico de Johnson & Johnson
La ampliación incorpora el cáncer de cabeza y cuello al alcance terapéutico de Rybrevant Faspro, previamente autorizado para cáncer de pulmón. También sitúa al producto en un segmento donde competirá con tratamientos establecidos, entre ellos Keytruda, de Merck, y Opdivo, de Bristol Myers Squibb.
Para Johnson & Johnson, la nueva indicación expande la presencia del medicamento a un segundo tipo de tumor, mientras mantiene la obligación de confirmar su beneficio mediante investigaciones adicionales en esta población con alternativas limitadas.
