Endo retira clonazepan de farmacias por riesgo para la salud
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó que la farmacéutica Endo está retirando de forma voluntaria un lote de tabletas de desintegración oral de clonazepam.
El retiro de este medicamento es debido a un posible riesgo para la salud.
El lote en cuestión se distribuyó a través de distribuidores mayoristas a farmacias minoristas de Estados Unidos.
Pero presenta un error en el envasado que puede ser perjudicial para la salud.
Las tabletas de 0,25 mg USP (C-IV) también pueden aparecer como tabletas de desintegración oral de clonazepam.
En paquete de 60 unidades de tabletas USP (C-IV) 0,125 tabletas a nivel de consumidor.
El lote del producto se está retirando del mercado debido a un etiquetado incorrecto.
En el que aparece una concentración incorrecta en las cajas de algunos paquetes para mostrar la concentración del producto como 0,125 mg y no 0,25 mg.
Debido a un error de un envasador externo.
Las tiras blíster dentro del paquete del producto reflejan la concentración correcta de 0,25 mg.
Los niños y adultos a quienes sin darse cuenta se les prescribe una sobredosis doble de clonazepam estarían en riesgo de sufrir efectos adversos como sedación significativa, mareos, ataxia y confusión.
También existe una probabilidad razonable de depresión respiratoria significativa, posiblemente potencialmente mortal.
Especialmente en pacientes con enfermedad pulmonar concomitante.
Pero también a los que se les recetó una dosis cercana a la máxima y que también toman otros medicamentos que podrían causar depresión respiratoria adicional.
Hasta la fecha, Endo no recibió ningún informe de eventos adversos asociados con el retiro de este lote de productos.
Las tabletas de clonazepam que se desintegran por vía oral se indican solas como complemento en el tratamiento del síndrome de Lennoz-Gastaut (variante del pequeño mal), convulsiones acinéticas y mioclónicas.
Además, el producto se indica para el tratamiento del trastorno de pánico.
El producto se presenta en cajas de 60 comprimidos.
Las etiquetas del paquete incluyen el nombre del producto, la concentración, el número de lote y la fecha de vencimiento.
Por su parte, Endo está proporcionando una notificación por escrito a las cuentas mayoristas y minoristas que recibieron el lote.
Y además está organizando la devolución de todo el inventario existente a través de Inmar.
Los distribuidores y minoristas que tengan el lote de producto retirado del mercado deben dejar de distribuir.
También se recomendó a los consumidores que suspendan el uso del producto.
En caso de que un paciente tomó inadvertidamente una dosis de 0,25 mg en lugar de la dosis prevista de 0,125 mg, se recomienda consultar a un médico.
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