Dupixent de Sanofi-Regeneron recibe la aprobación de la FDA para afecciones de la piel
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de Dupixent, el fármaco superventas de Sanofi y Regeneron, para pacientes con un tipo de afección cutánea, informaron ambas empresas el viernes.
El visto bueno de la agencia es una victoria para las empresas, ya que la FDA se había negado a aprobar el fármaco para la afección cutánea en 2023 y había solicitado más datos sobre su eficacia.
Ahora, en camino a generar ventas de U$S 14.000 millones en tan solo su séptimo año completo en el mercado, según algunos especialistas “ha experimentado pocos contratiempos”. Sin embargo, uno se produjo en 2023, cuando la FDA lo rechazó como tratamiento para la urticaria crónica espontánea (UCE) y solicitó más datos.
Dupixent está ahora autorizado junto con la medicación antialérgica para pacientes a partir de 12 años con urticaria crónica espontánea (UCE), una afección caracterizada por erupciones cutáneas con picor e hinchazón debajo de la piel.
Ambas empresas afirman que prevén que la población de pacientes con UCE elegibles para Dupixent supere los 300.000 en Estados Unidos.
El año pasado, Sanofi registró unas ventas de alrededor de U$S 15.000 millones de dólares por Dupixent, que ya se utiliza para el tratamiento de afecciones relacionadas con el sistema inmunitario como el asma, el eccema y una enfermedad pulmonar crónica en Estados Unidos y otros países.
La incidencia de esta enfermedad inflamatoria de la piel es mayor entre mujeres de entre 30 y 50 años. La UCE causa urticaria repentina e impredecible y picazón intensa.
“Esta aprobación de la FDA ofrece una nueva opción de tratamiento para ayudar a abordar las causas subyacentes de estos signos y síntomas graves y recurrentes. Dupixent tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes con UCE que anteriormente contaban con opciones de tratamiento limitadas”, declaró la Dra. Alyssa Johnsen, Ph.D., directora global de desarrollo en inmunología y oncología de Sanofi.
Dupixent fue rechazado inicialmente para la UCE tras el fracaso de un ensayo de fase 3 en el que participaron 108 pacientes que no tuvieron éxito con el único otro tratamiento aprobado para la indicación, Xolair de Novartis y Roche. En el estudio Liberty-Cupid B, Dupixent no logró una mejora significativa de los síntomas, aunque se observaron mejoras numéricas en cada uno de los principales criterios de evaluación.
El siguiente ensayo de Dupixent en la indicación Liberty-Cupid C logró sus objetivos primarios y secundarios. En el estudio, que incluyó a 148 pacientes con UCE que ya recibían tratamiento antihistamínico estándar (TCE), la adición de Dupixent proporcionó una reducción de 8,6 puntos en la intensidad del prurito (en una escala de 21), en comparación con una reducción de 6,1 puntos en los pacientes que recibieron placebo más TCE.
El grupo de Dupixent también observó una reducción de 15,9 puntos en la intensidad del picor y la urticaria (en una escala de 42 puntos), frente a una reducción de 11,2 puntos en el grupo de control. Además, el 30 % de los pacientes tratados con Dupixent experimentaron una respuesta completa, en comparación con el 18 % de los que recibieron placebo. Las mediciones se realizaron tras 24 semanas de tratamiento.
El ensayo confirmó los resultados del exitoso estudio Liberty-Cupid A, que también evaluó Dupixent más antihistamínicos SOC contra antihistamínicos solos en 136 pacientes con UCE de moderada a grave.
La UCE es la séptima enfermedad con inflamación subyacente de tipo 2 para la que Dupixent está aprobado. Las otras son la dermatitis atópica, el asma, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, la esofagitis eosinofílica, el prurigo nodular y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Dupixent ha sido aprobado como tratamiento para la UCE en Japón, Brasil y los Emiratos Árabes Unidos, y está bajo revisión para su indicación en Europa.
Xolair, aprobado para la UCE en 2014 y que cubre algunas de las mismas indicaciones que Dupixent, generó ventas de U$S 4.700 millones el año pasado. Dado que Xolair pronto se enfrentará a la competencia de biosimilares, Novartis trabaja para comercializar un nuevo tratamiento para la UCE, el inhibidor de BTK remibrutinib. Este tratamiento oral ha superado con éxito dos ensayos de fase 3.
