La FDA aprobó Keytruda de MSD para pacientes con cáncer de útero

Redacción
5 julio, 2024
Medicina, Negocios
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La FDA aprobó el fármaco Keytruda de MSD como un tratamiento para pacientes con carcinoma de endometrio primario (cáncer de útero).

Así lo anunció MSD, respecto de pembrolizumab (Keytruda), la terapia anti-PD-1, en combinación con carboplatino y paclitaxel que la FDA aprobó.

Para el tratamiento de pacientes adultas con carcinoma de endometrio primario avanzado o recurrente.

La decisión marca la tercera indicación en carcinoma de endometrio y la número 40 para pembrolizumab en Estados Unidos.

Esta aprobación está basada en los resultados del estudio de fase 3 NRG-GY018, que también se conoce como KEYNOTE-868.

En el que pembrolizumab más carboplatino y paclitaxel, seguido de pembrolizumab, solo redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40% en pacientes.

Cuyo tumor fuera idóneo para el sistema de reparación de apareamiento (pMMR por sus siglas en inglés).

Y alrededor del 70% en pacientes cuyo cáncer fuera deficiente para el sistema de reparación de apareamiento (dMMR).

Frente a placebo con carboplatino y paclitaxel seguido de placebo solo.

“Este es el primer estudio de fase 3 que evalúa estadísticamente la combinación de una inmunoterapia anti-PD-1 más quimioterapia en pacientes con tumores pMMR y dMMR como dos cohortes independientes”.

“Añadir pembrolizumab a la quimioterapia representa una opción terapéutica de primera línea”.

“Para las pacientes con carcinoma de endometrio primario avanzado o recurrente”.

“Demostrando un beneficio en la progresión libre de supervivencia estadística y clínicamente significativo en comparación con quimioterapia sola”.

“Independientemente del estado del sistema de reparación de apareamiento”.

Así lo señaló Ramez N. Eskander, del Departamento de Obstetricia, Ginecología y Servicios de Reproducción en la Escuela de Medicina de la Universidad de California San Diego.

Y también oncólogo ginecológico en el Moores Cancer Center del University of California San Diego Health.

Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o mortales, pueden ocurrir en cualquier sistema de órganos o tejidos.

Y pueden afectar a más de un sistema orgánico simultáneamente.

Las reacciones adversas inmunomediadas pueden ocurrir en cualquier momento durante o después del tratamiento con pembrolizumab.

Incluyendo neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis, reacciones dermatológicas.

También rechazo de trasplantes de órganos sólidos y complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Es posible que las reacciones adversas inmunomediadas importantes enumeradas no incluyan todas las posibles graves y mortales.

La identificación y el tratamiento tempranos de las reacciones adversas inmunomediadas son esenciales.

Para garantizar el uso seguro de pembrolizumab.

Según la gravedad de la reacción adversa, se debe suspender o discontinuar permanentemente el tratamiento con pembrolizumab.

Y entonces, administrar corticosteroides si corresponde. Pembrolizumab también puede causar reacciones graves o potencialmente mortales relacionadas con la infusión.

Según su mecanismo de acción, pembrolizumab puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Para los pacientes cuyo cáncer era pMMR, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) en el grupo de pembrolizumab más carboplatino y paclitaxel fue de 11,1 meses.

Frente a 8,5 meses para el grupo de placebo más carboplatino y paclitaxel.

Para los pacientes cuyo cáncer era dMMR, no se alcanzó la mediana de PFS en el grupo de pembrolizumab más carboplatino y paclitaxel.

Frente a 6,5 meses en el grupo de placebo más carboplatino y paclitaxel.