Biosidus anuncia avances prometedores para el tratamiento de la enfermedad de Fabry
- Redacción
- 17 diciembre, 2024
- I+D, Medicina, Negocios
- Biosidus, biosimilares, enfermedad de Fabry, Fundación Spine, Juan Manuel Politei, Mario Koch, Portada, Viridiana Berstein
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Biosidus anunció resultados interinos prometedores del estudio de Fase III Smile para el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Así, tras 26 semanas de tratamiento, el estudio alcanzó su criterio de valoración principal, informó el laboratorio argentino.
Destacando el potencial de su agalsidasa beta como un tratamiento biosimilar, seguro y eficaz para la enfermedad de Fabry.
Se espera contar con todos los datos, incluyendo los objetivos secundarios finales para el primer cuatrimestre de 2025.
Y de avanzar en esta línea, se estima la posibilidad de comercialización en el país para el segundo semestre del próximo año.
La biosimilaridad de agalsidasa beta de Biosidus se demostró previamente en un completo programa de ensayos preclínicos.
En los cuales se observó un alto grado de similitud con el producto de referencia en relación a todas las propiedades fisicoquímicas y biológicas que se analizaron.
Asimismo, se demostró un perfil farmacocinético, farmacodinámico, inmunogénico y de seguridad totalmente comparable con el producto innovador.
Y los datos de seguridad que se recopilaron hasta la fecha en el Estudio Smile muestran que son comparables con los del medicamento innovador.
“Es la primera vez que se realiza un estudio de estas características en el país”.
“Y llevar adelante este estudio de investigación clínica localmente, que no tiene nada que envidiarle a uno equivalente conducido por cualquier otro laboratorio de envergadura multinacional, le aporta un robusto diferencial a la compañía”.
“Alcanzar este resultado es un hito para la historia de la biotecnología de las enfermedades raras”.
Así lo sostuvo Viridiana Berstein, gerente de investigación clínica del Laboratorio Biosidus.
“Nos queda una etapa más, pero por lo que venimos analizando, somos muy optimistas y los resultados deberían ser confirmatorios”.
“El diseño de este estudio se pensó para poder tener demostrado científicamente que nuestra droga es comparable con el innovador de referencia”.
“Son comparables e intercambiables, ya que son biosimilares en su comportamiento”.
Los tratamientos para la enfermedad de Fabry se consideran de alto costo.
Poniendo continuamente en riesgo la sostenibilidad de los sistemas de salud y el acceso con equidad, sobre todo en países emergentes.
“La reducción del costo en un producto biosimilar y más en un tratamiento de por vida, definitivamente va a colaborar con la sostenibilidad del sistema”.
“Disminuyendo seguramente las judicializaciones y brindando también la posibilidad a que un número mayor de pacientes accedan al tratamiento”.
Esto destacó por su parte Mario Koch, director de operaciones comerciales de Biosidus para Latam Sur.
“Hoy solo hay 2 biosimilares de este producto en todo el mundo y nosotros seremos el primero de la Argentina y la región”.
“Una vez que alcancemos la aprobación local también podremos presentarnos en otros países”.
“Tenemos un plan para los próximos años en principio para todo el mundo emergente donde Biosidus cuenta con aliados estratégicos y por supuesto también tenemos la expectativa de poder llegar a Europa y a los Estados Unidos”.
“Queremos llevar este producto de la Argentina a todo el mundo”.
Por su parte, Juan Manuel Politei, neurólogo y miembro de la Fundación Spine, explicó los alcances de la enfermedad de Fabry.
“Es el resultado de la ausencia genética de una enzima que interviene en el proceso de digestión de un grupo puntual de grasas”.
“La ausencia de esta enzima, conocida como alfa-galactosidasa A, lleva al acúmulo, de lo que nosotros llamamos glicolípidos”.
“Dentro de un compartimento de las células que se llaman lisosomas”.
“Este acúmulo, va a generar daño en distintos órganos, alterando su funcionamiento con la resultante progresión a insuficiencia renal y cardíaca entre otras complicaciones”.
Biosidus cuenta con una trayectoria de más de 40 años en el desarrollo, producción y comercialización de biosimilares.
Y está comprometido con el avance del acceso global a biosimilares de alta calidad.
De su portafolio actual de 9 productos de desarrollo propio, ya exporta a más de 50 países.
Dado que los tratamientos de enfermedades poco frecuentes (EPOF) presentan importantes costos a los sistemas de salud, los biosimilares ofrecen una vía para opciones de tratamiento más asequibles y accesibles.
Actualmente, siete países representan el 85% del consumo mundial de biológicos.
Y Biosidus busca reducir esta disparidad a través de su enfoque ético y equitativo en la distribución de biosimilares.
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